Stereotaktisk kroppsstrålbehandling och samtidig cisplatin för återbestrålning av icke-resekterbara, återkommande skivepitelcancer i huvud och hals
18 januari 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fas I-dosupptrappningsförsök med stereootaktisk kroppsstrålbehandling och samtidig cisplatin för återbestrålning av icke-resekterbara, återkommande skivepitelcancer i huvud och hals
Denna studie involverar ytterligare en strålbehandling (kallad återbestrålning) till deltagarens tumör.
Typen av strålning kallas stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av olika doser av SBRT som ges tillsammans med kemoterapiläkemedlet cisplatin.
Forskarna vill se vilken stråldos som fungerar bäst för att kontrollera tillväxten av huvud-/halscancer.
Den vanliga behandlingen för huvud-/halscancer som har vuxit är operation och/eller mer strålning med olika cytostatika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en relativt ny strålningsteknik där ett fåtal mycket höga doser av strålning levereras till små, väldefinierade tumörer.
Det har använts effektivt vid andra cancerformer som lungor och lever.
Målet är att leverera en stråldos som är tillräckligt hög för att döda cancern samtidigt som strålningen begränsas till omgivande friska organ.
Den dagliga stråldosen är 2-3 gånger större än konventionell strålbehandling, men den ges endast i 5 dagar under en 2-veckorsperiod.
Konventionell strålbehandling ges under 6-7 veckor.
Kemoterapiläkemedlet cisplatin används som strålsensibiliserande och kommer att ges före var och en av de 5 strålbehandlingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfall av tidigare patologiskt bevisat skivepitelcancer i huvud och hals, inklusive ursprungliga primära platser i paranasala bihålor, näshåla, nasofarynx, orofarynx, munhåla, struphuvud, hypofarynx, spottkörtlar och/eller involvering av cervikala lymfkörtlar
- Före strålbehandling till doser ≥ 45 Gy till recidivområdet, ≥ 6 månader före inskrivning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Medicinskt olämplig för operation eller bedöms vara kirurgiskt inoperabel av huvud- och nackkirurg (H&N) inom 60 dagar före inskrivningen, eller patienten vägrar operation
- Normal organ- och märgfunktion
- Inga tidigare tecken på grad 3 eller högre toxicitet eller neuropati
- Medicinskt lämplig att få cisplatin
Exklusions kriterier:
- Positivt uringraviditetstest och/eller amning. Kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
- Bevis på avlägsna metastaser
- Tumörstorlek > 7 cm i en riktning
- Tumör inom 1 cm från ryggmärgen
- Hjärthistoria: klass III eller högre kronisk hjärtsvikt (CHF) eller hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna
- Medicinskt tillstånd eller social situation som enligt huvudutredarens (PI) beslut skulle hindra dem från att slutföra rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering: SBRT och Cisplatin
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och cisplatin.
Startdos: 6 Gy/ Fraktion 5/ Totalt 30 Gy/ Cisplatin 15 mg/m^2
|
Cisplatin 15 mg/m^2 före varje fraktion
Andra namn:
Alla deltagare kommer att behandlas varannan dag (exklusive lördag/söndag).
Startdos: 6 Gy/ Fraktion 5/ Totalt 30 Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av stereoaktiv kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Den traditionella 3+3-doseskaleringsmetoden kommer att användas för denna fas I-studie, med upp till 3 sekventiella kohorter.
Den maximala tolererade dosen (MTD) av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) stråldos associerad med en ≤ 33 % sannolikhet för dosbegränsande toxicitet (DLT).
DLT definieras som varje grad 4 eller högre toxicitet, enligt The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) som inträffar inom 3 månader från början av SBRT.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollhastighet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Lokal kontroll definieras som avsaknad av progression enligt definitionen radiografiskt eller patologiskt bevisat inom det SBRT-behandlade området.
Detta kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslås av den reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-riktlinjen (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern vid maligna lymfkörtlar används i RECIST-kriterierna.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Total överlevnad kommer att beräknas från slutet av SBRT-behandling till tidpunkten för dödsfall eller sista kontakt via Kaplan-Meier-metoden.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
- Alkyleringsmedel
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17799
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .