Stereotaktische Körperbestrahlung und gleichzeitiges Cisplatin zur erneuten Bestrahlung von inoperablen, rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen von Kopf und Hals
18. Januar 2023 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit stereotaktischer Körperbestrahlung und gleichzeitigem Cisplatin zur erneuten Bestrahlung von inoperablen, rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses
Diese Studie beinhaltet einen weiteren Bestrahlungszyklus (sogenannte Re-Bestrahlung) des Tumors des Teilnehmers.
Die Art der Bestrahlung wird stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) genannt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen verschiedener SBRT-Dosen zu vergleichen, die zusammen mit dem Chemotherapeutikum Cisplatin verabreicht werden.
Die Forscher wollen herausfinden, welche Strahlendosis am besten zur Kontrolle des Wachstums von Kopf-Hals-Krebs geeignet ist.
Die übliche Behandlung für gewachsenen Kopf-Hals-Krebs ist eine Operation und/oder mehr Bestrahlung mit verschiedenen Chemotherapeutika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine relativ neue Bestrahlungstechnik, bei der einige sehr hohe Strahlendosen kleinen, gut definierten Tumoren zugeführt werden.
Es wurde erfolgreich bei anderen Krebsarten wie Lunge und Leber eingesetzt.
Ziel ist es, eine Strahlendosis abzugeben, die hoch genug ist, um den Krebs abzutöten, und gleichzeitig die Strahlung auf die umliegenden gesunden Organe zu begrenzen.
Die tägliche Strahlendosis ist 2- bis 3-mal höher als bei der konventionellen Strahlentherapie, sie wird jedoch nur 5 Tage lang über einen Zeitraum von 2 Wochen verabreicht.
Die konventionelle Strahlentherapie wird über 6-7 Wochen durchgeführt.
Das Chemotherapeutikum Cisplatin dient als Strahlensensibilisator und wird vor jeder der 5 Strahlenbehandlungen verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidiv eines zuvor pathologisch nachgewiesenen Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und Halses, einschließlich ursprünglicher Primärlokalisationen in den Nasennebenhöhlen, Nasenhöhle, Nasopharynx, Oropharynx, Mundhöhle, Kehlkopf, Hypopharynx, Speicheldrüsen und/oder Beteiligung zervikaler Lymphknoten
- Vorherige Strahlentherapie mit Dosen ≥ 45 Gy im Bereich des Rezidivs, ≥ 6 Monate vor der Aufnahme
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Medizinisch nicht für eine Operation geeignet oder vom Kopf- und Halschirurgen (H&N) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung als chirurgisch nicht resezierbar eingestuft oder der Patient lehnt die Operation ab
- Normale Organ- und Markfunktion
- Keine früheren Hinweise auf Toxizität oder Neuropathie Grad 3 oder höher
- Medizinisch geeignet, um Cisplatin zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin und/oder Stillen. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer müssen bereit sein, während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Nachweis von Fernmetastasen
- Tumorgröße > 7 cm in einer Richtung
- Tumor innerhalb von 1 cm des Rückenmarks
- Herzanamnese: dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III oder höher oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
- Medizinischer Zustand oder soziale Situation, die sie nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) vom Abschluss der Studie ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosissteigerung: SBRT und Cisplatin
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) und Cisplatin.
Anfangsdosis: 6 Gy/ Fraktion 5/ Gesamt 30 Gy/ Cisplatin 15 mg/m^2
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Cisplatin 15 mg/m^2 vor jeder Fraktion
Andere Namen:
Alle Teilnehmer werden jeden zweiten Tag (außer Samstag/Sonntag) behandelt.
Anfangsdosis: 6 Gy/ Fraktion 5/ Gesamt 30 Gy.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) der stereoaktiven Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Für diese Phase-I-Studie wird die traditionelle 3+3-Dosiseskalationsmethode mit bis zu 3 aufeinanderfolgenden Kohorten verwendet.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Strahlendosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT), verbunden mit einer Wahrscheinlichkeit von ≤ 33 % einer dosisbegrenzenden Toxizität (DLT).
DLT ist gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) als Toxizität Grad 4 oder höher definiert, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der SBRT auftritt.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als fehlende Progression, wie sie radiologisch oder pathologisch nachgewiesen innerhalb des mit SBRT behandelten Bereichs definiert ist.
Diese wird nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die in der überarbeiteten Leitlinie zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] vorgeschlagen werden.
In den RECIST-Kriterien werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten verwendet.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Das Gesamtüberleben wird vom Ende der SBRT-Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes oder letzten Kontakts nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
- Alkylierungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17799
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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