Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела и одновременная терапия цисплатином для повторного облучения нерезектабельных рецидивирующих плоскоклеточных карцином головы и шеи

18 января 2023 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Испытание фазы I по увеличению дозы стереотаксической лучевой терапии тела и одновременного применения цисплатина для повторного облучения нерезектабельных рецидивирующих плоскоклеточных карцином головы и шеи

Это исследование включает в себя еще один курс облучения (называемый повторным облучением) опухоли участника. Этот тип излучения называется стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Целью этого исследования является сравнение положительных и/или отрицательных эффектов различных доз SBRT, вводимых вместе с химиотерапевтическим препаратом цисплатином. Исследователи хотят увидеть, какая доза радиации будет лучше всего контролировать рост рака головы/шеи. Обычным лечением разросшегося рака головы/шеи является хирургическое вмешательство и/или дополнительное облучение различными химиотерапевтическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это относительно новый метод лучевой терапии, при котором несколько очень высоких доз облучения доставляются к небольшим четко очерченным опухолям. Он эффективно использовался при других видах рака, таких как легкие и печень. Цель состоит в том, чтобы доставить дозу облучения, достаточно высокую, чтобы убить рак, ограничивая при этом облучение окружающих здоровых органов. Ежедневная доза облучения в 2-3 раза превышает обычную лучевую терапию, но ее назначают всего на 5 дней в течение 2-недельного периода. Обычная лучевая терапия проводится в течение 6-7 недель. Химиотерапевтический препарат цисплатин используется в качестве сенсибилизатора излучения и будет вводиться перед каждой из 5 лучевых процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив ранее патологоанатомически подтвержденного плоскоклеточного рака головы и шеи, включая первоначальные первичные очаги в придаточных пазухах носа, полости носа, носоглотки, ротоглотки, полости рта, гортани, гортаноглотки, слюнных желез и/или вовлечение шейных лимфатических узлов
  • Предшествующая лучевая терапия в дозах ≥ 45 Гр на область рецидива, ≥ 6 месяцев до включения в исследование
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Непригодность по медицинским показаниям для операции или хирургическая хирургия головы и шеи (H&N), признанная хирургически неоперабельной в течение 60 дней до регистрации, или отказ пациента от операции
  • Нормальная функция органов и костного мозга
  • Нет предварительных данных о токсичности или нейропатии степени 3 или выше.
  • По медицинским показаниям подходит для приема цисплатина

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность и/или кормление грудью. Женщины детородного возраста или сексуально активные мужчины должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования.
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Размер опухоли > 7 см в одном направлении
  • Опухоль в пределах 1 см от спинного мозга
  • Кардиологический анамнез: застойная сердечная недостаточность (ЗСН) III класса или выше или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 мес.
  • Медицинское состояние или социальная ситуация, которые, по усмотрению главного исследователя (PI), могут помешать им завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: SBRT и цисплатин
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и цисплатин. Начальная доза: 6 Гр/ Фракция 5/ Всего 30 Гр/ Цисплатин 15 мг/м^2
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 15 мг/м^2 перед каждой фракцией
Другие имена:
  • CDDP
  • химиотерапия
  • цисплатин
  • цис-диамминдихлорплатина
  • алкилирующий агент
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Всех участников будут лечить через день (кроме субботы/воскресенья). Начальная доза: 6 Гр/ Фракция 5/ Всего 30 Гр.
Другие имена:
  • лучевая терапия
  • стереотаксическая абляционная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) стереоактивной лучевой терапии тела (SBRT)
Временное ограничение: До 24 месяцев
В этом исследовании фазы I будет использоваться традиционный метод повышения дозы 3+3 с последовательными когортами до 3 человек. Максимально переносимая доза (MTD) стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) доза облучения, связанная с вероятностью ≤ 33% дозолимитирующей токсичности (DLT). DLT определяется как любая токсичность степени 4 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v4 (CTCAE v4), которая возникает в течение 3 месяцев после начала SBRT.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: До 24 месяцев
Местный контроль определяется как отсутствие прогрессирования, как это определено рентгенологически или патологически доказано в области, обработанной SBRT. Это будет рассчитано по методу Каплана-Мейера. Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием новых международных критериев, предложенных в пересмотренном руководстве по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. В критериях RECIST используются изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов.
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Общая выживаемость будет рассчитываться с момента окончания лечения SBRT до момента смерти или последнего контакта по методу Каплана-Мейера.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17799

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться