Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling av kroppen og samtidig cisplatin for re-bestråling av ikke-operable, tilbakevendende plateepitelkarsinomer i hode og nakke

18. januar 2023 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En fase I-doseeskaleringsforsøk med stereootaktisk strålebehandling av kroppen og samtidig cisplatin for ny bestråling av ikke-operable, tilbakevendende plateepitelkarsinomer i hode og nakke

Denne studien involverer et annet strålingsforløp (kalt re-bestråling) til deltakerens svulst. Strålingstypen kalles stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av ulike doser av SBRT gitt sammen med cellegiftmedisinen cisplatin. Forskerne ønsker å se hvilken stråledose som vil fungere best for å kontrollere veksten av hode-/halskreft. Vanlig behandling for hode/halskreft som har vokst er kirurgi og/eller mer stråling med ulike cellegiftmedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en relativt ny stråleteknikk der noen få svært høye doser stråling leveres til små, veldefinerte svulster. Det har blitt brukt effektivt i andre kreftformer som lunge og lever. Målet er å levere en stråledose som er høy nok til å drepe kreften samtidig som stråling begrenses til omkringliggende friske organer. Den daglige stråledosen er 2-3 ganger større enn konvensjonell strålebehandling, men den gis kun i 5 dager over en 2 ukers periode. Konvensjonell strålebehandling gis over 6-7 uker. Kjemoterapimedikamentet cisplatin brukes som strålesensibilisator og vil bli gitt før hver av de 5 strålebehandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefall av tidligere patologisk påvist plateepitelkarsinom i hode og nakke, inkludert opprinnelige primære steder i paranasale bihuler, nesehule, nasopharynx, orofarynx, munnhule, strupehode, hypopharynx, spyttkjertler og/eller involvering av cervikale lymfeknuter
  • Før strålebehandling til doser ≥ 45 Gy til residivområdet, ≥ 6 måneder før innskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Medisinsk uegnet for kirurgi eller ansett som kirurgisk inoperabel av hode- og nakkekirurg (H&N) innen 60 dager før påmelding, eller pasienten nektet kirurgi
  • Normal organ- og margfunksjon
  • Ingen tidligere bevis på grad 3 eller høyere toksisitet eller nevropati
  • Medisinsk skikket til å motta cisplatin

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest og/eller amming. Kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn må være villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i behandlingsfasen av studien.
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tumorstørrelse > 7 cm i én retning
  • Tumor innen 1 cm fra ryggmargen
  • Hjertehistorie: klasse III eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene
  • Medisinsk tilstand eller sosial situasjon som etter hovedetterforskerens (PI) skjønn ville hindre dem fra å fullføre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: SBRT og Cisplatin
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og cisplatin. Startdose: 6 Gy/ Fraksjon 5/ Totalt 30 Gy/ Cisplatin 15 mg/m^2
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 15 mg/m^2 før hver fraksjon
Andre navn:
  • CDDP
  • kjemoterapi
  • cisplatina
  • cis-diamindiklorplatina
  • alkyleringsmiddel
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Alle deltakere vil bli behandlet annenhver dag (unntatt lørdag/søndag). Startdose: 6 Gy/ Fraksjon 5/ Totalt 30 Gy.
Andre navn:
  • strålebehandling
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Stereoactive Body Radiation Therapy (SBRT)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Den tradisjonelle 3+3 dose-eskaleringsmetoden vil bli brukt for denne fase I-studien, med opptil 3 sekvensielle kohorter. Den maksimale tolererte dosen (MTD) av Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) stråledose assosiert med en ≤ 33 % sannsynlighet for dosebegrensende toksisitet (DLT). DLT er definert som enhver toksisitet av grad 4 eller høyere, i henhold til The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) som oppstår innen 3 måneder fra starten av SBRT.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Lokal kontroll er definert som mangel på progresjon som definert radiografisk eller patologisk bevist innenfor det SBRT-behandlede området. Dette vil bli beregnet via Kaplan-Meier metode. Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av den reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-retningslinjen (versjon 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes i RECIST-kriteriene.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Total overlevelse vil bli beregnet fra slutten av SBRT-behandling til tidspunkt for død eller siste kontakt via Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17799

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere