Stereotaktická tělesná radioterapie a souběžná cisplatina k opětovnému ozáření neresekovatelných, recidivujících spinocelulárních karcinomů hlavy a krku
18. ledna 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze I studie eskalace dávky stereotaktické tělesné radioterapie a souběžné cisplatiny pro opětovné ozáření neresekovatelných, recidivujících spinocelulárních karcinomů hlavy a krku
Tato studie zahrnuje další průběh ozařování (tzv. opětovné ozařování) na nádor účastníka.
Typ záření se nazývá stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT).
Účelem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, různých dávek SBRT podávaných spolu s chemoterapeutickým lékem, cisplatinou.
Vědci chtějí zjistit, která dávka záření bude nejlépe fungovat při kontrole růstu rakoviny hlavy/krku.
Obvyklá léčba rakoviny hlavy/krku, která se rozrostla, je chirurgický zákrok a/nebo další ozařování různými chemoterapeutickými léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je relativně nová radiační technika, při které se do malých, dobře definovaných nádorů dodává několik velmi vysokých dávek záření.
Účinně se používá u jiných druhů rakoviny, jako jsou plíce a játra.
Cílem je dodat dávku záření, která je dostatečně vysoká, aby zabila rakovinu a zároveň omezila záření na okolní zdravé orgány.
Denní dávka záření je 2-3x vyšší než u konvenční radioterapie, ale podává se pouze 5 dní v průběhu 2 týdnů.
Konvenční radioterapie se podává po dobu 6-7 týdnů.
Chemoterapeutický lék, cisplatina, se používá jako radiační senzibilizátor a bude podáván před každým z 5 ozařování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidiva dříve patologicky prokázaného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, včetně původních primárních lokalizací ve vedlejších nosních dutinách, nosní dutině, nosohltanu, orofaryngu, dutině ústní, hrtanu, hypofaryngu, slinných žlázách a/nebo postižení krčních lymfatických uzlin
- Před radioterapií dávkami ≥ 45 Gy do oblasti recidivy, ≥ 6 měsíců před zařazením
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Zdravotně nezpůsobilý k operaci nebo je chirurg hlavy a krku (H&N) považován za chirurgicky neresekovatelný do 60 dnů před zařazením do studie nebo pacient odmítl operaci
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně
- Žádné předchozí známky toxicity nebo neuropatie stupně 3 nebo vyšší
- Zdravotně způsobilý pro příjem cisplatiny
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní močový těhotenský test a/nebo kojení. Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži musí být ochotni používat účinnou antikoncepci po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie.
- Důkaz vzdálených metastáz
- Velikost nádoru > 7 cm v jednom směru
- Nádor do 1 cm od míchy
- Srdeční anamnéza: městnavé srdeční selhání třídy III nebo vyšší (CHF) nebo infarkt myokardu (MI) za posledních 6 měsíců
- Zdravotní stav nebo sociální situace, která by jim podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) bránila v dokončení hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: SBRT a cisplatina
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) a cisplatina.
Počáteční dávka: 6 Gy/ Frakce 5/ Celkem 30 Gy/ Cisplatina 15 mg/m^2
|
Cisplatina 15 mg/m22 před každou frakcí
Ostatní jména:
Všichni účastníci budou ošetřeni každý druhý den (kromě soboty/neděle).
Počáteční dávka: 6 Gy/ Frakce 5/ Celkem 30 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) stereoaktivní radiační terapie těla (SBRT)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pro tuto studii fáze I bude použita tradiční metoda eskalace dávky 3+3 s až 3 sekvenčními kohortami.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) radiační dávky stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) spojená s ≤ 33% pravděpodobností toxicity omezující dávku (DLT).
DLT je definována jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo vyšší podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v4 (CTCAE v4), ke které dojde do 3 měsíců od zahájení SBRT.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Lokální kontrola je definována jako nedostatečná progrese, jak je definována radiograficky nebo patologicky prokázaná v oblasti ošetřené SBRT.
To bude vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených v revidovaném pokynu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používají v kritériích RECIST.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celkové přežití bude vypočítáno od konce léčby SBRT do okamžiku úmrtí nebo posledního kontaktu pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
- Alkylační činidla
Další identifikační čísla studie
- MCC-17799
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .