Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała i jednoczesna cisplatyna w celu ponownego napromieniania nieoperacyjnych, nawracających raków płaskonabłonkowych głowy i szyi

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Próba fazy I zwiększania dawki stereotaktycznej radioterapii ciała i równoczesnej cisplatyny w celu ponownego napromieniania nieoperacyjnych, nawracających raków płaskonabłonkowych głowy i szyi

Badanie to obejmuje inny przebieg promieniowania (zwany ponownym napromieniowaniem) guza uczestnika. Rodzaj promieniowania nazywa się stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Celem tego badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, różnych dawek SBRT podawanych razem z lekiem stosowanym w chemioterapii, cisplatyną. Naukowcy chcą sprawdzić, jaka dawka promieniowania będzie najskuteczniejsza w kontrolowaniu wzrostu raka głowy/szyi. Zwykłym sposobem leczenia raka głowy/szyi, który się rozrósł, jest operacja i/lub więcej naświetlań za pomocą różnych leków chemioterapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna terapia promieniowaniem ciała (SBRT) to stosunkowo nowa technika promieniowania, w której kilka bardzo wysokich dawek promieniowania jest dostarczanych do małych, dobrze zdefiniowanych guzów. Był skutecznie stosowany w innych nowotworach, takich jak płuca i wątroba. Celem jest dostarczenie dawki promieniowania, która jest wystarczająco wysoka, aby zabić raka, przy jednoczesnym ograniczeniu promieniowania do otaczających zdrowych narządów. Dzienna dawka promieniowania jest 2-3 razy większa niż konwencjonalna radioterapia, ale podawana jest tylko przez 5 dni w okresie 2 tygodni. Konwencjonalna radioterapia jest podawana przez 6-7 tygodni. Lek chemioterapeutyczny, cisplatyna, jest stosowany jako środek uczulający na promieniowanie i będzie podawany przed każdym z 5 zabiegów radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót wcześniej potwierdzonego patologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym pierwotne ogniska pierwotne w zatokach przynosowych, jamie nosowej, nosogardzieli, części ustnej gardła, jamie ustnej, krtani, gardle dolnym, gruczołach ślinowych i/lub zajęcie węzłów chłonnych szyjnych
  • Wcześniejsza radioterapia do dawek ≥ 45 Gy na obszar wznowy, ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Medycznie niezdolny do operacji lub uznany za nieoperacyjnego przez chirurga głowy i szyi (H&N) w ciągu 60 dni przed włączeniem lub odmowa pacjenta na operację
  • Normalna funkcja narządów i szpiku
  • Brak wcześniejszych dowodów na toksyczność lub neuropatię stopnia 3. lub wyższego
  • Medycznie zdolny do przyjmowania cisplatyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu i/lub karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym lub aktywni seksualnie mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas udziału w fazie leczenia w badaniu.
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Wielkość guza > 7 cm w jednym kierunku
  • Guz w odległości 1 cm od rdzenia kręgowego
  • Wywiad kardiologiczny: zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy III lub wyższej lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stan zdrowia lub sytuacja społeczna, które według uznania głównego badacza (PI) uniemożliwiłyby im ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: SBRT i cisplatyna
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) i cisplatyna. Dawka początkowa: 6 Gy/ Frakcja 5/ Razem 30 Gy/ Cisplatyna 15 mg/m^2
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 15 mg/m^2 przed każdą frakcją
Inne nazwy:
  • CDDP
  • chemoterapia
  • cisplatyna
  • cis-diaminodichloroplatyna
  • środek alkilujący
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Wszyscy uczestnicy będą leczeni co drugi dzień (oprócz soboty/niedzieli). Dawka początkowa: 6 Gy/ Frakcja 5/ Suma 30 Gy.
Inne nazwy:
  • radioterapia
  • radioterapia stereotaktyczna ablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) stereoaktywnej radioterapii ciała (SBRT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
W tym badaniu I fazy zostanie wykorzystana tradycyjna metoda zwiększania dawki 3+3, z maksymalnie 3 kolejnymi kohortami. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) związana z ≤ 33% prawdopodobieństwem wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako każdą toksyczność stopnia 4 lub wyższego, zgodnie z The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4), która wystąpi w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia SBRT.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kontrolę miejscową definiuje się jako brak progresji, jak określono radiologicznie lub patologicznie, w obrębie obszaru poddanego SBRT. Zostanie to obliczone metodą Kaplana-Meiera. Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez zmienione wytyczne dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. W kryteriach RECIST stosuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie zostanie obliczone od zakończenia leczenia SBRT do czasu zgonu lub ostatniego kontaktu metodą Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17799

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj