Stereotactische lichaamsradiotherapie en gelijktijdige cisplatine voor herbestraling van inoperabele, terugkerende plaveiselcelcarcinomen van hoofd en hals
18 januari 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Een fase I-dosisescalatiestudie van stereotactische lichaamsradiotherapie en gelijktijdige cisplatine voor herbestraling van inoperabele, terugkerende plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek
Deze studie omvat een andere bestraling (herbestraling genoemd) naar de tumor van de deelnemer.
Het type bestraling wordt stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) genoemd.
Het doel van deze studie is om de effecten, goed en/of slecht, te vergelijken van verschillende doses SBRT die samen met het chemotherapiemedicijn cisplatine worden gegeven.
De onderzoekers willen zien welke stralingsdosis het beste werkt om de groei van hoofdhalskanker te beheersen.
De gebruikelijke behandeling voor gegroeide hoofd-halskanker is een operatie en/of meer bestraling met verschillende chemotherapiemedicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een relatief nieuwe bestralingstechniek waarbij enkele zeer hoge doses straling worden toegediend aan kleine, goed gedefinieerde tumoren.
Het is effectief gebruikt bij andere kankers zoals long- en leverkanker.
Het doel is om een stralingsdosis af te geven die hoog genoeg is om de kanker te doden en tegelijkertijd de straling naar omliggende gezonde organen te beperken.
De dagelijkse bestralingsdosis is 2 tot 3 keer hoger dan bij conventionele radiotherapie, maar wordt gedurende slechts 5 dagen gedurende een periode van 2 weken gegeven.
Conventionele radiotherapie wordt gedurende 6-7 weken gegeven.
Het chemotherapiemedicijn cisplatine wordt gebruikt als een stralingssensibilisator en wordt vóór elk van de 5 bestralingsbehandelingen gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herhaling van eerder pathologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, inclusief originele primaire locaties in de neusbijholten, neusholte, nasopharynx, orofarynx, mondholte, strottenhoofd, hypofarynx, speekselklieren en/of betrokkenheid van cervicale lymfeklieren
- Eerdere radiotherapie tot doses ≥ 45 Gy op het gebied van recidief, ≥ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 - 2
- Levensverwachting > 6 maanden
- Medisch ongeschikt voor een operatie of chirurgisch niet operatief geacht door een hoofd-halschirurg binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of weigering van een operatie door de patiënt
- Normale orgaan- en mergfunctie
- Geen eerder bewijs van graad 3 of hogere toxiciteit of neuropathie
- Medisch geschikt om cisplatine te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urine zwangerschapstest en/of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek.
- Bewijs van metastasen op afstand
- Tumorgrootte > 7 cm in één richting
- Tumor binnen 1 cm van het ruggenmerg
- Hartgeschiedenis: klasse III of hoger congestief hartfalen (CHF) of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden
- Medische aandoening of sociale situatie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI) hen zou beletten het onderzoek af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: SBRT en cisplatine
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en cisplatine.
Startdosis: 6 Gy/ Fractie 5/ Totaal 30 Gy/ Cisplatine 15 mg/m^2
|
Cisplatine 15 mg/m^2 voorafgaand aan elke fractie
Andere namen:
Alle deelnemers worden om de dag behandeld (m.u.v. zaterdag/zondag).
Startdosering: 6 Gy/ Fractie 5/ Totaal 30 Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) stereoactieve lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De traditionele 3+3 dosisescalatiemethode zal worden gebruikt voor deze fase I-studie, met maximaal 3 sequentiële cohorten.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) stralingsdosis geassocieerd met een kans van ≤ 33% op dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
DLT wordt gedefinieerd als elke toxiciteit van graad 4 of hoger, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4) die optreedt binnen 3 maanden vanaf de start van SBRT.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Lokale controle wordt gedefinieerd als gebrek aan progressie zoals radiografisch of pathologisch bewezen binnen het met SBRT behandelde gebied.
Dit wordt berekend via de Kaplan-Meier-methode.
Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria die zijn voorgesteld door de herziene richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt in de RECIST-criteria.
|
Tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De totale overleving wordt berekend vanaf het einde van de SBRT-behandeling tot het tijdstip van overlijden of het laatste contact via de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
- Alkyleringsmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17799
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .