Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling og samtidig cisplatin til genbestråling af ikke-operable, tilbagevendende pladecellekarcinomer i hoved og hals

18. januar 2023 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase I-dosiseskaleringsforsøg med stereootaktisk kropsstrålebehandling og samtidig cisplatin til genbestråling af ikke-operable, tilbagevendende pladecellekarcinomer i hoved og hals

Denne undersøgelse involverer et andet strålingsforløb (kaldet genbestråling) til deltagerens tumor. Strålingstypen kaldes stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af forskellige doser af SBRT givet sammen med kemoterapimidlet cisplatin. Forskerne ønsker at se, hvilken dosis stråling der vil fungere bedst til at kontrollere væksten af ​​hoved-/halskræft. Den sædvanlige behandling for hoved/halskræft, der er vokset, er operation og/eller mere stråling med forskellige kemoterapimidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er en relativt ny stråleteknik, hvor få meget høje doser af stråling afgives til små, veldefinerede tumorer. Det er blevet brugt effektivt i andre kræftformer som lunger og lever. Målet er at levere en stråledosis, der er høj nok til at dræbe kræften og samtidig begrænse strålingen til omgivende sunde organer. Den daglige stråledosis er 2-3 gange større end konventionel strålebehandling, men den gives kun i 5 dage over en 2 ugers periode. Konventionel strålebehandling gives over 6-7 uger. Kemoterapipræparatet cisplatin bruges som strålesensibilisator og vil blive givet før hver af de 5 strålebehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagelse af tidligere patologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals, inklusive oprindelige primære steder i paranasale bihuler, næsehule, nasopharynx, oropharynx, mundhule, strubehoved, hypopharynx, spytkirtler og/eller involvering af cervikale lymfeknuder
  • Forudgående strålebehandling til doser ≥ 45 Gy til området med recidiv, ≥ 6 måneder før indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Medicinsk uegnet til operation eller anses for kirurgisk inoperabel af hoved- og nakkekirurg inden for 60 dage før indskrivning, eller patienten nægter operation
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Ingen tidligere tegn på grad 3 eller højere toksicitet eller neuropati
  • Medicinsk egnet til at modtage cisplatin

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest og/eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd skal være villige til at bruge effektiv prævention under hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Tumorstørrelse > 7 cm i én retning
  • Tumor inden for 1 cm fra rygmarven
  • Hjertehistorie: klasse III eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder
  • Medicinsk tilstand eller social situation, som efter hovedforskerens (PI) skøn ville udelukke dem fra at afslutte forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: SBRT og Cisplatin
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) og cisplatin. Startdosis: 6 Gy/ Fraktion 5/ Total 30 Gy/ Cisplatin 15 mg/m^2
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 15 mg/m^2 før hver fraktion
Andre navne:
  • CDDP
  • kemoterapi
  • cisplatin
  • cis-diamindichlorplatin
  • alkyleringsmiddel
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Alle deltagere vil blive behandlet hver anden dag (undtagen lørdag/søndag). Startdosis: 6 Gy/ Fraktion 5/ Total 30 Gy.
Andre navne:
  • strålebehandling
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Stereoactive Body Radiation Therapy (SBRT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den traditionelle 3+3 dosis eskaleringsmetode vil blive brugt til denne fase I undersøgelse med op til 3 sekventielle kohorter. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) strålingsdosis forbundet med en ≤ 33 % sandsynlighed for dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT er defineret som enhver grad 4 eller højere toksicitet i henhold til The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4 (CTCAE v4), der opstår inden for 3 måneder fra starten af ​​SBRT.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Op til 24 måneder
Lokal kontrol er defineret som manglende progression som defineret radiografisk eller patologisk bevist inden for det SBRT-behandlede område. Dette vil blive beregnet via Kaplan-Meier metode. Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009]. Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder anvendes i RECIST-kriterierne.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra afslutningen af ​​SBRT-behandling til tidspunktet for død eller sidste kontakt via Kaplan-Meier-metoden.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17799

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner