Stereotaktinen kehon sädehoito ja samanaikainen sisplatiini pään ja kaulan ei-leikkaukseen kelpaavien, uusiutuvien levyepiteelikarsinoomien uudelleensäteilytykseen
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe stereotaktisesta kehon sädehoidosta ja samanaikaisesta sisplatiinista ei-leikkauskelvottomien, toistuvien pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomien uudelleensäteilytykseen
Tämä tutkimus sisältää toisen säteilykuurin (kutsutaan uudelleensäteilytykseksi) osallistujan kasvaimeen.
Säteilytyyppiä kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (SBRT).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kemoterapialääkkeen, sisplatiinin, kanssa annettujen eri SBRT-annosten hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia.
Tutkijat haluavat nähdä, mikä säteilyannos toimii parhaiten pään ja kaulan syövän kasvun hallinnassa.
Kasvaneen pään/kaulan syövän tavallinen hoito on leikkaus ja/tai enemmän säteilyä erilaisilla kemoterapialääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on suhteellisen uusi säteilytekniikka, jossa pieniin, tarkasti määriteltyihin kasvaimiin annetaan muutama erittäin suuri säteilyannos.
Sitä on käytetty tehokkaasti muissa syövissä, kuten keuhko- ja maksasyövissä.
Tavoitteena on antaa säteilyannos, joka on riittävän korkea tappamaan syöpä ja rajoittamaan säteilyä ympäröiviin terveisiin elimiin.
Päivittäinen säteilyannos on 2-3 kertaa suurempi kuin perinteinen sädehoito, mutta sitä annetaan vain 5 päivää kahden viikon aikana.
Perinteistä sädehoitoa annetaan 6-7 viikon ajan.
Kemoterapialääkettä, sisplatiinia, käytetään säteilyherkistäjänä, ja se annetaan ennen jokaista viidestä sädehoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin patologisesti todetun pään ja kaulan okasolusyövän uusiutuminen, mukaan lukien alkuperäiset ensisijaiset paikat sivuonteloissa, nenäontelossa, nenänielun, suunielun, suuontelon, kurkunpään, hypofarynxin, sylkirauhasten ja/tai kohdunkaulan imusolmukkeiden esiintymisessä
- Aiempi sädehoito ≥ 45 Gy:n annoksilla uusiutumisalueelle, ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen tai pään ja kaulan (H&N) kirurgi ei katsonut leikkauskelvottomaksi 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai potilaan kieltäytymistä leikkauksesta
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- Ei aikaisempaa näyttöä asteen 3 tai suuremmasta toksisuudesta tai neuropatiasta
- Lääketieteellisesti kelvollinen saamaan sisplatiinia
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti ja/tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen hoitovaiheeseen osallistumisen ajan.
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Kasvaimen koko > 7 cm yhteen suuntaan
- Kasvain 1 cm:n säteellä selkäytimestä
- Sydänhistoria: luokka III tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- lääketieteellinen tila tai sosiaalinen tilanne, joka päätutkijan harkinnan mukaan estäisi häntä suorittamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: SBRT ja sisplatiini
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja sisplatiini.
Aloitusannos: 6 Gy / fraktio 5 / yhteensä 30 Gy / sisplatiini 15 mg/m^2
|
Sisplatiini 15 mg/m2 ennen jokaista fraktiota
Muut nimet:
Kaikki osallistujat hoidetaan joka toinen päivä (pois lukien lauantai/sunnuntai).
Aloitusannos: 6 Gy/ fraktio 5/ yhteensä 30 Gy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereoaktiivisen kehon säteilyhoidon (SBRT) suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tässä vaiheen I tutkimuksessa käytetään perinteistä 3+3 annoksen eskalaatiomenetelmää, jossa on enintään 3 peräkkäistä kohorttia.
Stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) säteilyannos (MTD), joka liittyy ≤ 33 %:n todennäköisyyteen annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT).
DLT määritellään mitä tahansa asteen 4 tai sitä korkeampana toksisuudeksi yleisten termien haitallisten tapahtumien kriteerien v4 (CTCAE v4) mukaan, joka ilmenee kolmen kuukauden sisällä SBRT:n alkamisesta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Paikallinen kontrolli määritellään SBRT-käsitellyllä alueella radiografisesti tai patologisesti osoitetun etenemisen puutteeksi.
Tämä lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttämällä uusia kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeessa (versio 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
RECIST-kriteereissä käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan SBRT-hoidon päättymisestä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Alkylointiaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17799
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .