Radioterapia estereotáxica corporal e cisplatina concomitante para reirradiação de carcinomas de células escamosas recorrentes irressecáveis de cabeça e pescoço
18 de janeiro de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Um teste de escalonamento de dose de fase I de radioterapia corporal estereotáxica e cisplatina concomitante para re-irradiação de carcinomas de células escamosas recorrentes e irressecáveis da cabeça e pescoço
Este estudo envolve outro curso de radiação (chamado re-irradiação) para o tumor do participante.
O tipo de radiação é chamado de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos, bons e/ou ruins, de diferentes doses de SBRT administradas junto com a droga quimioterápica cisplatina.
Os pesquisadores querem ver qual dose de radiação funcionará melhor no controle do crescimento do câncer de cabeça/pescoço.
O tratamento usual para o câncer de cabeça/pescoço que tem crescido é a cirurgia e/ou mais radioterapia com vários medicamentos quimioterápicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma técnica de radiação relativamente nova na qual algumas doses muito altas de radiação são aplicadas em tumores pequenos e bem definidos.
Tem sido usado de forma eficaz em outros tipos de câncer, como pulmão e fígado.
O objetivo é fornecer uma dose de radiação alta o suficiente para matar o câncer, limitando a radiação aos órgãos saudáveis circundantes.
A dose diária de radiação é 2-3 vezes maior do que a radioterapia convencional, mas é administrada por apenas 5 dias em um período de 2 semanas.
A radioterapia convencional é administrada durante 6-7 semanas.
A droga quimioterápica cisplatina é usada como um sensibilizador de radiação e será administrada antes de cada um dos 5 tratamentos de radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recorrência de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço previamente comprovado patologicamente, incluindo locais primários originais nos seios paranasais, cavidade nasal, nasofaringe, orofaringe, cavidade oral, laringe, hipofaringe, glândulas salivares e/ou envolvimento de linfonodos cervicais
- Radioterapia prévia para doses ≥ 45 Gy na área de recorrência, ≥ 6 meses antes da inscrição
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- Medicamente inapto para cirurgia ou considerado cirurgicamente irressecável pelo cirurgião de cabeça e pescoço (H&N) dentro de 60 dias antes da inscrição, ou recusa do paciente à cirurgia
- Função normal de órgão e medula
- Nenhuma evidência anterior de grau 3 ou maior toxicidade ou neuropatia
- Clinicamente apto para receber cisplatina
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez de urina positivo e/ou amamentação. Mulheres com potencial para engravidar ou homens sexualmente ativos devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação na fase de tratamento do estudo.
- Evidência de metástases distantes
- Tamanho do tumor > 7 cm em uma direção
- Tumor a 1 cm da medula espinhal
- História cardíaca: classe III ou maior insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
- Condição médica ou situação social que, a critério do investigador principal (PI), os impediria de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose: SBRT e Cisplatina
Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) e Cisplatina.
Dose inicial: 6 Gy/ Fração 5/ Total 30 Gy/ Cisplatina 15 mg/m^2
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Cisplatina 15 mg/m^2 antes de cada fração
Outros nomes:
Todos os participantes serão tratados em dias alternados (exceto sábado/domingo).
Dose Inicial: 6 Gy/ Fração 5/ Total 30 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD) de Radioterapia Corporal Estereoativa (SBRT)
Prazo: Até 24 meses
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O método tradicional de escalonamento de dose 3+3 será utilizado para este estudo de fase I, com até 3 coortes sequenciais.
A dose máxima tolerada (MTD) da dose de radiação da terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) associada a uma probabilidade ≤ 33% de toxicidade limitante da dose (DLT).
DLT é definido como qualquer toxicidade de grau 4 ou superior, de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v4 (CTCAE v4) que ocorre dentro de 3 meses a partir do início do SBRT.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Até 24 meses
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O controle local é definido como a falta de progressão definida radiograficamente ou patologicamente comprovada na área tratada com SBRT.
Isso será calculado pelo método de Kaplan-Meier.
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os novos critérios internacionais propostos pela diretriz revisada dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Alterações no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos são utilizadas nos critérios do RECIST.
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 24 meses
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A sobrevida global será calculada a partir do final do tratamento SBRT até o momento da morte ou último contato pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
- Agentes Alquilantes
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17799
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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