Radioterapia corporal estereotáctica y cisplatino concurrente para la reirradiación de carcinomas de células escamosas recurrentes e irresecables de cabeza y cuello
18 de enero de 2023 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un ensayo de fase I de aumento de dosis de radioterapia estereotáctica corporal y cisplatino concurrente para la reirradiación de carcinomas de células escamosas recurrentes e irresecables de cabeza y cuello
Este estudio involucra otro curso de radiación (llamada re-irradiación) al tumor del participante.
El tipo de radiación se llama radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
El propósito de este estudio es comparar los efectos, buenos y/o malos, de diferentes dosis de SBRT administradas junto con el fármaco de quimioterapia, cisplatino.
Los investigadores quieren ver qué dosis de radiación funcionará mejor para controlar el crecimiento del cáncer de cabeza y cuello.
El tratamiento habitual para el cáncer de cabeza/cuello que ha crecido es cirugía y/o más radiación con varios medicamentos de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica de radiación relativamente nueva en la que se administran unas pocas dosis muy altas de radiación a tumores pequeños y bien definidos.
Se ha utilizado con eficacia en otros cánceres como el de pulmón y el de hígado.
El objetivo es administrar una dosis de radiación lo suficientemente alta como para matar el cáncer y limitar la radiación a los órganos sanos circundantes.
La dosis diaria de radiación es 2-3 veces mayor que la radioterapia convencional, pero se administra solo durante 5 días durante un período de 2 semanas.
La radioterapia convencional se administra durante 6-7 semanas.
El fármaco de quimioterapia, el cisplatino, se usa como un sensibilizador a la radiación y se administrará antes de cada uno de los 5 tratamientos de radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recurrencia de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello previamente probado patológicamente, incluidos los sitios primarios originales en los senos paranasales, cavidad nasal, nasofaringe, orofaringe, cavidad oral, laringe, hipofaringe, glándulas salivales y/o afectación de los ganglios linfáticos cervicales
- Radioterapia previa a dosis ≥ 45 Gy en el área de recurrencia, ≥ 6 meses antes de la inscripción
- Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2
- Esperanza de vida > 6 meses
- Médicamente no apto para la cirugía o considerado quirúrgicamente irresecable por un cirujano de cabeza y cuello (H&N) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción, o rechazo de la cirugía por parte del paciente
- Función normal de órganos y médula
- Sin evidencia previa de grado 3 o mayor toxicidad o neuropatía
- Médicamente apto para recibir cisplatino
Criterio de exclusión:
- Prueba de embarazo en orina positiva y/o lactancia. Las mujeres en edad fértil o los hombres sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante su participación en la fase de tratamiento del estudio.
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Tamaño del tumor > 7 cm en una dirección
- Tumor dentro de 1 cm de la médula espinal
- Antecedentes cardíacos: clase III o mayor insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
- Condición médica o situación social que, a discreción del investigador principal (PI), les impediría completar el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: SBRT y cisplatino
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y cisplatino.
Dosis inicial: 6 Gy/ Fracción 5/ Total 30 Gy/ Cisplatino 15 mg/m^2
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Cisplatino 15 mg/m^2 antes de cada fracción
Otros nombres:
Todos los participantes serán tratados en días alternos (excepto sábados/domingos).
Dosis inicial: 6 Gy/ Fracción 5/ Total 30 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia corporal estereoactiva (SBRT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Para este estudio de fase I se utilizará el método tradicional de escalada de dosis 3+3, con hasta 3 cohortes secuenciales.
La dosis máxima tolerada (MTD) de la dosis de radiación de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) asociada con una probabilidad ≤ 33 % de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
DLT se define como cualquier toxicidad de grado 4 o mayor, según los Criterios de terminología común para eventos adversos v4 (CTCAE v4) que ocurre dentro de los 3 meses desde el inicio de SBRT.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El control local se define como la falta de progresión definida radiográficamente o comprobada patológicamente dentro del área tratada con SBRT.
Esto se calculará a través del método de Kaplan-Meier.
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los nuevos criterios internacionales propuestos por la guía revisada de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan en los criterios RECIST.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La supervivencia general se calculará desde el final del tratamiento con SBRT hasta el momento de la muerte o el último contacto mediante el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Caudell, M.D., Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Agentes alquilantes
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17799
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .