일반적인 Tazarotene 크림, 심상성 여드름 치료에 0.1%
2016년 11월 2일 업데이트: G & W Laboratories Inc.
일반 타자로틴 크림, 0.1%와 참조 목록에 있는 약물 Tazorac® 크림, 0.1% 및 둘 다 여드름 치료에서 차량 통제에 대한 활성 치료를 비교하는 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구
Tazarotene 크림의 안전성 및 효능 프로파일을 비교하기 위해 0.1%를 참조 목록에 있는 약물인 Tazorac®(tazarotene) 크림과 생물학적 동등성을 입증하고 크림 비히클(위약)보다 2가지 활성 크림의 우월성을 입증하기 위해 0.1% ) 여드름의 치료.
연구 개요
상세 설명
이것은 여드름이 있는 피험자에서 0.1%의 Tazarotene 크림에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 이중 맹검 연구입니다.
피험자는 테스트 제품, 참조 제품 또는 크림 차량에 1:1:1 비율로 할당됩니다.
피험자는 서면 사전 동의를 얻고 모든 포함 기준과 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않은 후에만 연구에 참여할 수 있습니다.
무작위 피험자는 12주(84일) 동안 저녁에 매일 1회 연구 약물을 적용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1741
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Arlington Hts., Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
다음을 모두 갖는 것으로 정의되는 심상성 좌창에 대한 임상 진단이 있어야 합니다.
- 얼굴에 20개 이상의 염증성 병변(구진 및 농포)
- 얼굴에 ≥ 25개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
- 얼굴에 ≤ 2개의 결절낭성 병변(결절 및 낭종)
- 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 기준선 IGA
- 일반적으로 건강하고 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
- 12주 치료 기간 동안 다른 모든 국소 여드름 치료제나 항생제의 사용을 자제하십시오.
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 이해하고 준수할 수 있고, 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 필요한 치료 기간 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자(불임 수술을 받았거나 2년 이상 폐경 후인 여성 제외)는 소변 임신 검사 음성(인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG]에 대한 최소 민감도 50mIU/mL 이상)이 있어야 합니다. 정상 생리 기간이며 연구 기간 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 (IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임약을 복용하고 있는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 90일 동안 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 방문 1/1일 90일 이전에 중단했어야 합니다.
- 전반적으로 태양 노출을 제한하고 합리적으로 일정한 노출을 유지하며 연구에 참여하는 동안 태닝 부스 또는 기타 UV 광원의 사용을 피하십시오.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
- 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 피부 상태의 존재(예: 얼굴: 주사, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염 또는 세균성 모낭염 ).
- 현재 활동성 낭포성 여드름, 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름 또는 국소 치료 이상이 필요한 심각한 여드름이 있습니다.
- 현재 안면 화상을 입었습니다.
- 기준선(Visit 1/Day 1) 이전 3개월(90일) 미만에 에스트로겐 또는 경구 피임약의 초기 투여를 받았거나 기준선 이전 3개월(90일) 이전에 에스트로겐 또는 경구 피임약을 중단했습니다. 이러한 요법의 사용은 연구 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
- 기준선 이전의 지시된 휴약 기간(방문 1/1일)보다 더 최근에 표 8.1의 임의의 치료 목록 사용.
- 현재 연구 동안 표 8.1에 나열된 치료를 계속 사용할 필요 또는 의도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타자로틴 크림, 0.1%
Tazarotene 크림, 0.1%(G & W Laboratories, Inc.) - 시험 제품
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Tazarotene 크림, 0.1%(G & W Laboratories, Inc.) - 시험 제품
다른 이름들:
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다른: 타조락 크림, 0.1%
Tazorac 크림, 0.1%(Allergan, Inc.) - 참조 제품
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Tazorac 크림, 0.1%(Allergan, Inc.) - 참조 제품
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
크림 비히클 (위약) (G & W Laboratories, Inc.) - 비히클
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크림 비히클 (위약) (G & W Laboratories, Inc.) - 비히클
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험약과 대조약의 동등성 평가
기간: 12주차
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동등성의 1차 평가는 시험 제품의 염증성 및 비염증성 병변의 수에서 각각 기준선에서 방문 4/12주까지의 평균 백분율 감소 비율에 대한 양측 90% 신뢰 구간(CI)을 통해 이루어질 것입니다. 참조 제품에.
이러한 평가는 치료 그룹 및 부위의 효과에 대해 조정된 정규 분포를 기반으로 합니다.
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12주차
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우월성 평가
기간: 12주차
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우월성에 대한 1차 평가는 치료 및 부위를 고정 효과로 하여 각각 염증성 및 비염증성 병변의 평균 백분율 감소에 대한 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 수행됩니다.
비히클 크림과 각 활성 치료를 비교하기 위해 대조가 수행됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"성공"이라는 임상 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 12주차
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2차 효능 종점은 방문 4/12주에 "성공"의 임상 반응을 보이는 대상체의 비율을 포함할 것이다. 성공은 기준선 평가보다 적어도 2 등급 낮은 조사자의 종합 평가(IGA) 점수로 정의된다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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