Crème Tazarotene générique, 0,1 % dans le traitement de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
2. Être un homme en bonne santé ou une femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans inclus.

3. Avoir un diagnostic clinique d'acné vulgaire, défini comme ayant tous les éléments suivants :

   1. Sur le visage, ≥ 20 lésions inflammatoires (papules et pustules)
   2. Sur le visage, ≥ 25 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
   3. Au visage, ≤ 2 lésions nodulokystiques (nodules et kystes)
   4. IGA de base de degré de gravité de l'acné 2, 3 ou 4
4. Être en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative autre que l'acné vulgaire qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
5. Être prêt à s'abstenir d'utiliser tous les autres médicaments ou antibiotiques topiques contre l'acné pendant la période de traitement de 12 semaines.
6. Être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer aux interdictions de traitement et d'être en mesure de terminer l'étude.
7. Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (avec une sensibilité minimale d'au moins 50 mUI/mL pour la gonadotrophine chorionique humaine [hCG], commencer le traitement pendant une période menstruelle normale et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables aux fins de cette étude : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins 90 jours avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale et qui avaient arrêté doivent avoir arrêté au moins 90 jours avant la visite 1/jour 1.
8. Être disposé à limiter l'exposition au soleil dans son ensemble, à maintenir une exposition raisonnablement constante et à éviter l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière UV pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes, planifiant une grossesse ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
2. Présence de toute affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne ou folliculite bactérienne) ).
3. Présente actuellement de l'acné kystique active, de l'acné conglobata, de l'acné fulminante, de l'acné secondaire ou de l'acné sévère nécessitant plus qu'un traitement topique.
4. A actuellement un coup de soleil au visage.
5. A reçu des administrations initiales d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux < 3 mois (90 jours) avant l'inclusion (Visite 1/Jour 1), ou a interrompu les œstrogènes ou les contraceptifs oraux < 3 mois (90 jours) avant l'inclusion. L'utilisation d'une telle thérapie doit rester constante pendant l'étude.
6. Utilisation de tout traitement répertorié dans le tableau 8.1 plus récemment que la période de sevrage indiquée avant la ligne de base (visite 1/jour 1).
7. Nécessité ou intention de continuer à utiliser tout traitement répertorié dans le tableau 8.1 pendant l'étude en cours.