Generisk tazarotencreme, 0,1% til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
2. Vær en sund mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år inklusive.

3. Har en klinisk diagnose af acne vulgaris, defineret som at have alle følgende:

   1. I ansigtet, ≥ 20 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler)
   2. I ansigtet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
   3. I ansigtet, ≤ 2 nodulocystiske læsioner (knuder og cyster)
   4. Baseline IGA af acne sværhedsgrad grad 2, 3 eller 4
4. Vær generelt godt helbred og fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom end acne vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.
5. Vær villig til at afstå fra brug af al anden topisk acne medicin eller antibiotika i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
6. Være villig og i stand til at forstå og overholde kravene i undersøgelsen, anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, vende tilbage til de påkrævede behandlingsperiodebesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år) skal have en negativ uringraviditetstest (med en minimumsfølsomhed på mindst 50 mIU/ml for humant choriongonadotropin [hCG], begynde behandlingen under en normal menstruation og skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder i forbindelse med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, og som er på hormonelle præventionsmidler, skal have været på metoden i mindst 90 dage før undersøgelsen og fortsætte med metoden under undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der havde brugt hormonprævention og holdt op, skal være stoppet mindst 90 dage før besøg 1/dag 1.
8. Vær villig til at begrænse soleksponering generelt, opretholde en rimelig konstant eksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger en graviditet, eller som ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
2. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse, der ville forstyrre diagnosticeringen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis eller bakteriel folliculitis ).
3. Har i øjeblikket aktiv cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne eller svær acne, der kræver mere end topisk behandling.
4. Har i øjeblikket solskoldning i ansigtet.
5. Modtog indledende administrationer af østrogener eller orale præventionsmidler < 3 måneder (90 dage) før baseline (besøg 1/dag 1), eller seponerede østrogener eller orale præventionsmidler < 3 måneder (90 dage) før baseline. Brug af en sådan terapi skal forblive konstant under undersøgelsen.
6. Brug af en hvilken som helst behandlingsliste i tabel 8.1 for nylig end den angivne udvaskningsperiode før baseline (besøg 1/dag 1).
7. Behov for eller hensigt om at fortsætte med at bruge en hvilken som helst behandling anført i tabel 8.1 under den aktuelle undersøgelse.