Crema Tazarotene generica, 0,1% nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
2. Essere un maschio sano o una femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni inclusi.

3. Avere una diagnosi clinica di acne vulgaris, definita come avente tutti i seguenti:

   1. Sul viso, ≥ 20 lesioni infiammatorie (papule e pustole)
   2. Sul viso, ≥ 25 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
   3. Sul volto, ≤ 2 lesioni nodulocistiche (noduli e cisti)
   4. IGA al basale di grado di gravità dell'acne 2, 3 o 4
4. Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dall'acne vulgaris che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
5. Sii disposto ad astenersi dall'uso di tutti gli altri farmaci topici per l'acne o antibiotici durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
6. Essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
7. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo (con una sensibilità minima di almeno 50 mIU/mL per la gonadotropina corionica umana [hCG], iniziare il trattamento durante un normale periodo mestruale e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato il metodo per almeno 90 giorni prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano utilizzato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono essersi fermati non meno di 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1.
8. Essere disposti a limitare l'esposizione al sole in generale, mantenere un'esposizione ragionevolmente costante ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
2. Presenza di qualsiasi condizione della pelle che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica ).
3. Attualmente ha acne cistica attiva, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria o acne grave che richiede più di un trattamento topico.
4. Attualmente ha scottature facciali.
5. - Ha ricevuto somministrazioni iniziali di estrogeni o contraccettivi orali < 3 mesi (90 giorni) prima del basale (visita 1/giorno 1) o estrogeni o contraccettivi orali interrotti < 3 mesi (90 giorni) prima del basale. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
6. Uso di qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 8.1 più recentemente rispetto al periodo di interruzione indicato prima del basale (Visita 1/Giorno 1).
7. Necessità o intenzione di continuare a utilizzare qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 8.1 durante lo studio in corso.