Generisk Tazarotene Cream, 0,1% i behandling av Acne Vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til studien.
2. Vær en sunn mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år inkludert.

3. Har en klinisk diagnose av acne vulgaris, definert som å ha alle følgende:

   1. I ansiktet, ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler)
   2. I ansiktet, ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
   3. I ansiktet, ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (knuter og cyster)
   4. Baseline IGA av akne alvorlighetsgrad grad 2, 3 eller 4
4. Ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom bortsett fra acne vulgaris som kan forstyrre studieevalueringene.
5. Vær villig til å avstå fra bruk av alle andre aktuelle aknemedisiner eller antibiotika i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
6. Være villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, komme tilbake for de nødvendige behandlingsperiodebesøkene, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år) må ha en negativ uringraviditetstest (med en minimumsfølsomhet på minst 50 mIU/ml for humant koriongonadotropin [hCG], begynne behandlingen under en normal menstruasjon og må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studien. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®), og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Forsøkspersoner som går inn i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på metoden i minst 90 dager før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Personer som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 90 dager før besøk 1/dag 1.
8. Vær villig til å begrense soleksponering generelt, opprettholde en rimelig konstant eksponering, og unngå bruk av solarium eller andre UV-lyskilder under deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, planlegger en graviditet, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
2. Tilstedeværelse av enhver hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroid follikulitt eller bakteriell follikulitt ).
3. Har for tiden aktiv cystisk akne, acne conglobata, acne fulminans, sekundær akne eller alvorlig akne som krever mer enn lokal behandling.
4. Har for tiden solbrenthet i ansiktet.
5. Fikk innledende administrasjoner av østrogener eller orale prevensjonsmidler < 3 måneder (90 dager) før baseline (besøk 1/dag 1), eller seponerte østrogener eller orale prevensjonsmidler < 3 måneder (90 dager) før baseline. Bruk av slik terapi må forbli konstant under studien.
6. Bruk av en behandlingsliste i tabell 8.1 nyere enn den angitte utvaskingsperioden før baseline (besøk 1/dag 1).
7. Behov eller intensjon om å fortsette å bruke enhver behandling som er oppført i tabell 8.1 i løpet av den nåværende studien.