Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen tazaroteenivoide, 0,1 % akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: G & W Laboratories Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan yleistä Tazarotene Creamia, 0,1 % vertailulääkeaineeseen Tazorac® Cream, 0,1 % ja molempia aktiivisia hoitoja ajoneuvon hallintaan akne vulgariksen hoidossa

Tazarotene Creamin 0,1 %:n turvallisuus- ja tehoprofiilien vertaaminen viitelääkkeeseen Tazorac® (tazarotene) Cream, 0,1 % bioekvivalenssin osoittamiseksi ja kahden aktiivisen voiteen paremmuuden osoittamiseksi voidevehikkeliin (plasebo) verrattuna. ) akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, monikeskus, kaksoissokkoutettu Tazarotene Cream -tutkimus, 0,1 % potilaista, joilla on akne vulgaris. Koehenkilöt määritetään suhteessa 1:1:1 testituotteeseen, vertailutuotteeseen tai kermavehikkeliin. Koehenkilöt otetaan tutkimukseen vasta, kun on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki mukaan ottaminen eikä mikään poissulkemiskriteereistä ole täytetty. Satunnaistetut koehenkilöt käyttävät tutkimuslääkitystä kerran päivässä iltaisin 12 viikon (84 päivän) ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1741

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Hts., Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen.
  2. Ole terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta.

  3. Sinulla on kliininen diagnoosi acne vulgarisista, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet:

    1. Kasvoissa ≥ 20 tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita)
    2. Kasvoissa ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota (avoimet ja suljetut komedonit)
    3. Kasvoissa ≤ 2 nodulosystistä vauriota (kyhmyt ja kystat)
    4. Perustason IGA aknen vakavuusasteella 2, 3 tai 4
  4. Sinun on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin acne vulgarista, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  5. Ole valmis pidättymään kaikkien muiden paikallisten aknelääkkeiden tai antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana.
  6. Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaaditulle hoitojaksolle, noudattamaan terapiakieltoja ja pystyä suorittamaan tutkimus loppuun.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (minimiherkkyys ihmisen koriongonadotropiinille [hCG], aloita hoito normaalit kuukautiset, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Seuraavia pidetään hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä tässä tutkimuksessa: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), ehkäisyinjektio (Depo-Provera®), kohdunsisäinen laite. (IUD), hormonaalisen kierukan (Mirena®) ja raittiutta dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien tutkimukseen tulevien koehenkilöiden on täytynyt käyttää menetelmää vähintään 90 päivää ennen tutkimusta ja jatkaa menetelmää tutkimuksen ajan. Hormonaalista ehkäisyä käyttäneiden ja lopettaneiden koehenkilöiden on täytynyt lopettaa vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1.
  8. Ole valmis rajoittamaan auringolle altistumista yleisesti, ylläpitämään kohtuullisen jatkuvaa altistumista ja välttämään rusketuskoppien tai muiden UV-valolähteiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  2. Mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, ihotulehdus, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, aknetyyppiset eruptiot, jotka johtuvat lääkkeistä, steroidiakne, steroidi follikuliitti tai bakteeriperäinen follikuliitti ).
  3. Tällä hetkellä hänellä on aktiivinen kystinen akne, akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne tai vaikea akne, joka vaatii enemmän kuin paikallista hoitoa.
  4. Tällä hetkellä kasvot auringonpolttamat.
  5. Saatiin ensimmäiset estrogeeni- tai oraaliset ehkäisyvalmisteet < 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötilannetta (käynti 1/päivä 1) tai estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö keskeytettiin < 3 kuukautta (90 päivää) ennen lähtötilannetta. Tällaisen hoidon käytön on pysyttävä vakiona tutkimuksen aikana.
  6. Minkä tahansa taulukon 8.1 hoitoluettelon käyttäminen äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen lähtötasoa (käynti 1/päivä 1).
  7. Tarve tai aikomus jatkaa minkä tahansa taulukossa 8.1 lueteltujen hoitojen käyttöä nykyisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tazarotene Cream, 0,1 %
Tazarotene Cream, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - testituote
Lääke: Tazarotene Cream, 0,1 %
Tazarotene Cream, 0,1 % (G & W Laboratories, Inc.) - testituote
Muut nimet:
  • Aktiivinen
Muut: Tazorac-voide, 0,1 %
Tazorac Cream, 0,1 % (Allergan, Inc.) - vertailutuote
Lääke: Tazorac-voide, 0,1 %
Tazorac Cream, 0,1 % (Allergan, Inc.) - vertailutuote
Muut nimet:
  • Viiteluettelossa oleva lääke
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Cream Vehicle (plasebo) (G & W Laboratories, Inc.) - ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Cream Vehicle (plasebo) (G & W Laboratories, Inc.) - ajoneuvo
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testituotteen ja vertailutuotteen vastaavuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen vastaavuuden arviointi tehdään 2-puolisten 90 %:n luottamusvälien (CI:n) avulla, joka koskee testituotteen tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden keskimääräisen prosentuaalisen vähennyksen suhdetta lähtötasosta käyntiin 4/viikko 12. referenssituotteeseen. Nämä arvioinnit perustuvat normaalijakaumaan, joka on mukautettu hoitoryhmän ja -kohdan vaikutusten mukaan.
Viikko 12
Ylivoimaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Ensisijainen paremmuuden arviointi suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) -mallia, joka koskee vastaavasti tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden keskimääräistä vähenemistä prosentteina, jolloin hoito ja paikka ovat kiinteitä vaikutuksia. Kontrastit suoritetaan kunkin aktiivisen hoidon vertaamiseksi vehikkelivoiteen kanssa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kliininen vaste on "menestys"
Aikaikkuna: Viikko 12
Toissijainen tehokkuuden päätepiste sisältää niiden koehenkilöiden osuuden, joiden kliininen vaste on "onnistunut" käynnillä 4 / viikko 12. Menestys määritellään tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pisteeksi, joka on vähintään 2 astetta pienempi kuin lähtötason arvio.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G & W Laboratories Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM 2014-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Tazarotene Cream, 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa