Generický tazarotenový krém, 0,1% v léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studií.
2. Být zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let včetně.

3. Mít klinickou diagnózu acne vulgaris, definovanou jako všechny následující:

   1. Na obličeji ≥ 20 zánětlivých lézí (papuly a pustuly)
   2. Na obličeji ≥ 25 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
   3. Na obličeji ≤ 2 nodulocystické léze (uzliny a cysty)
   4. Základní IGA stupně závažnosti akné 2, 3 nebo 4
4. Být celkově v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění jiného než acne vulgaris, které by mohlo narušit hodnocení studie.
5. Během 12týdenní léčby buďte ochotni zdržet se používání všech ostatních lokálních léků na akné nebo antibiotik.
6. Být ochoten a schopen chápat a dodržovat požadavky studie, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, vracet se na návštěvy v požadovaném období léčby, dodržovat zákazy terapie a být schopen dokončit studii.
7. Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let) musí mít negativní těhotenský test z moči (s minimální citlivostí alespoň 50 mIU/ml pro lidský choriový gonadotropin [hCG], zahájit léčbu během normální menstruaci a musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před návštěvou 1/Dnem 1.
8. Buďte ochotni celkově omezit vystavování se slunci, udržovat přiměřeně konstantní expozici a během účasti ve studii se vyvarovat používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů UV světla.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
2. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, psoriáza, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida nebo bakteriální folikulitida ).
3. V současné době má aktivní cystické akné, acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné nebo těžké akné vyžadující více než lokální léčbu.
4. V současné době má obličej spálený od slunce.
5. Počáteční podání estrogenů nebo perorální antikoncepce < 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou (návštěva 1/den 1) nebo vysazení estrogenů nebo perorální antikoncepce < 3 měsíce (90 dní) před výchozí hodnotou. Použití takové terapie musí zůstat během studie konstantní.
6. Použití jakékoli léčby uvedené v tabulce 8.1 později, než je uvedené období vymývání před výchozí hodnotou (návštěva 1/den 1).
7. Potřeba nebo záměr pokračovat v používání jakékoli léčby uvedené v tabulce 8.1 během aktuální studie.