Creme Tazaroteno Genérico, 0,1% no Tratamento da Acne Vulgar

Critério de inclusão:

1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.
2. Ser um homem saudável ou uma mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos, inclusive.

3. Ter um diagnóstico clínico de acne vulgar, definido como tendo todos os seguintes:

   1. Na face, ≥ 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas)
   2. Na face, ≥ 25 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
   3. Na face, ≤ 2 lesões nodulocísticas (nódulos e cistos)
   4. IGA basal de gravidade da acne grau 2, 3 ou 4
4. Estar com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto acne vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
5. Esteja disposto a abster-se do uso de todos os outros medicamentos tópicos para acne ou antibióticos durante o período de tratamento de 12 semanas.
6. Estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções, retornar para as visitas necessárias do período de tratamento, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo.
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos) devem ter um teste de gravidez negativo na urina (com uma sensibilidade mínima de pelo menos 50 mIU/mL para gonadotrofina coriônica humana [hCG], iniciar o tratamento durante um período menstrual normal e deve concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo. Os participantes do estudo que estão tomando contraceptivos hormonais devem estar usando o método por pelo menos 90 dias antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 90 dias antes da Visita 1/Dia 1.
8. Esteja disposto a limitar a exposição ao sol em geral, manter uma exposição razoavelmente constante e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
2. Presença de qualquer condição da pele que interfira no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma de células escamosas, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide ou foliculite bacteriana ).
3. Atualmente tem acne cística ativa, acne conglobata, acne fulminante, acne secundária ou acne grave que requer mais do que tratamento tópico.
4. Atualmente tem queimaduras solares faciais.
5. Recebeu administrações iniciais de estrogênios ou contraceptivos orais < 3 meses (90 dias) antes da linha de base (Visita 1/Dia 1), ou estrogênios ou contraceptivos orais descontinuados < 3 meses (90 dias) antes da linha de base. O uso de tal terapia deve permanecer constante durante o estudo.
6. Uso de qualquer lista de tratamento na Tabela 8.1 mais recentemente do que o período de washout indicado antes da linha de base (Visita 1/Dia 1).
7. Necessidade ou intenção de continuar a usar qualquer tratamento listado na Tabela 8.1 durante o estudo atual.