Crema Genérica de Tazaroteno, 0,1% en el Tratamiento del Acné Vulgaris

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio.
2. Ser varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años, ambos inclusive.

3. Tener un diagnóstico clínico de acné vulgar, definido como tener todo lo siguiente:

   1. En la cara, ≥ 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas)
   2. En la cara, ≥ 25 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados)
   3. En la cara, ≤ 2 lesiones noduloquísticas (nódulos y quistes)
   4. IGA inicial de grado de gravedad del acné 2, 3 o 4
4. Gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no sea el acné vulgar que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
5. Esté dispuesto a abstenerse de usar todos los demás medicamentos tópicos para el acné o antibióticos durante el período de tratamiento de 12 semanas.
6. Estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, regresar para las visitas del período de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
7. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa (con una sensibilidad mínima de al menos 50 mIU/mL para la gonadotropina coriónica humana [hCG], comenzar el tratamiento durante un período menstrual normal y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el método durante al menos 90 días antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y dejaron de hacerlo deben haberlo dejado no menos de 90 días antes de la Visita 1/Día 1.
8. Esté dispuesto a limitar la exposición al sol en general, mantenga una exposición razonablemente constante y evite el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
2. Presencia de cualquier afección de la piel que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar (p. ej., en la cara: rosácea, dermatitis, psoriasis, carcinoma de células escamosas, eccema, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné por esteroides, foliculitis por esteroides o foliculitis bacteriana) ).
3. Actualmente tiene acné quístico activo, acné conglobata, acné fulminante, acné secundario o acné severo que requiere más que un tratamiento tópico.
4. Actualmente tiene quemaduras solares en la cara.
5. Recibió administraciones iniciales de estrógenos o anticonceptivos orales < 3 meses (90 días) antes de la línea base (Visita 1/Día 1), o discontinuó los estrógenos o anticonceptivos orales < 3 meses (90 días) antes de la línea base. El uso de dicha terapia debe permanecer constante durante el estudio.
6. Uso de cualquier tratamiento enumerado en la Tabla 8.1 más recientemente que el período de lavado indicado antes de la línea de base (Visita 1/Día 1).
7. Necesidad o intención de continuar usando cualquiera de los tratamientos enumerados en la Tabla 8.1 durante el estudio actual.