Generyczny krem ​​z tazarotenem, 0,1% w leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
2. Być zdrowym mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat włącznie.

3. Mieć kliniczną diagnozę trądziku pospolitego, zdefiniowaną jako posiadająca wszystkie z poniższych:

   1. Na twarzy ≥ 20 zmian zapalnych (grudki i krosty)
   2. Na twarzy ≥ 25 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte)
   3. Na twarzy ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate (guzki i torbiele)
   4. Wyjściowa IGA stopnia nasilenia trądziku 2, 3 lub 4
4. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia i być wolnym od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż trądzik pospolity, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
5. Bądź gotów powstrzymać się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków przeciwtrądzikowych lub antybiotyków podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
6. Być chętnym i zdolnym do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zastosowania badanego leku zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.
7. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet wysterylizowanych chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (o minimalnej czułości co najmniej 50 mIU/ml dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [hCG]), rozpocząć leczenie podczas normalnej miesiączki i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (np. (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 90 dni przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać przyjmowania tabletek co najmniej 90 dni przed wizytą 1/dniem 1.
8. Bądź gotów ogólnie ograniczyć ekspozycję na słońce, utrzymuj rozsądnie stałą ekspozycję i unikaj korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
2. Obecność jakiejkolwiek choroby skóry, która utrudniałaby rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych ).
3. Obecnie ma aktywny trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny lub ciężki trądzik wymagający więcej niż leczenia miejscowego.
4. Obecnie ma poparzenia słoneczne twarzy.
5. Otrzymały początkowe dawki estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych < 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym (Wizyta 1/Dzień 1) lub odstawiły estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne < 3 miesiące (90 dni) przed punktem wyjściowym. Stosowanie takiej terapii musi być stałe w trakcie badania.
6. Zastosowanie jakiegokolwiek leczenia wymienionego w Tabeli 8.1 później niż wskazany okres wypłukiwania przed linią podstawową (Wizyta 1/Dzień 1).
7. Potrzeba lub zamiar kontynuowania leczenia wymienionego w Tabeli 8.1 podczas bieżącego badania.