Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Generieke Tazaroteencrème, 0,1% bij de behandeling van acne vulgaris

2 november 2016 bijgewerkt door: G & W Laboratories Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, voertuiggestuurde, multicentrische studie die een generieke tazaroteencrème, 0,1% met het als referentie vermelde medicijn Tazorac® Cream, 0,1% en beide actieve behandelingen vergelijkt met voertuigbeheersing bij de behandeling van acne vulgaris

Om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Tazarotene Cream, 0,1% te vergelijken met het referentiegeneesmiddel Tazorac® (tazarotene) Cream, 0,1% om bio-equivalentie aan te tonen, en om de superioriteit van de 2 actieve crèmes ten opzichte van die van het crèmevehiculum (placebo) aan te tonen ) bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, dubbelblinde studie van Tazarotene Cream, 0,1% bij proefpersonen met acne vulgaris. Proefpersonen worden in een verhouding van 1:1:1 toegewezen aan testproduct, referentieproduct of cream-vehiculum. Proefpersonen worden pas tot het onderzoek toegelaten nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen en aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria is voldaan. Gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 12 weken (84 dagen) de onderzoeksmedicatie eenmaal daags 's avonds aanbrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1741

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Hts., Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.
  2. Wees een gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar oud.

  3. Een klinische diagnose van acne vulgaris hebben, gedefinieerd als het hebben van alle volgende kenmerken:

    1. Op het gezicht, ≥ 20 inflammatoire laesies (papels en pustels)
    2. Op het gezicht, ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
    3. Op het gezicht, ≤ 2 nodulocystische laesies (knobbeltjes en cysten)
    4. Baseline IGA van acne-ernstgraad 2, 3 of 4
  4. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte anders dan acne vulgaris die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  5. Wees bereid om af te zien van het gebruik van alle andere actuele acnemedicatie of antibiotica tijdens de behandelingsperiode van 12 weken.
  6. Bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie toe te passen volgens de instructies, terug te komen voor de vereiste behandelperiode, de therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (met een minimale gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml voor humaan choriongonadotrofine [hCG], beginnen met de behandeling tijdens een normale menstruatieperiode en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de persoon seksueel actief wordt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten de methode gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 zijn gestopt.
  8. Wees bereid om de blootstelling aan de zon in het algemeen te beperken, een redelijk constante blootstelling aan te houden en het gebruik van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen te vermijden tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren (bijv. Op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis of bacteriële folliculitis ).
  3. Heeft momenteel actieve cystic acne, acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne of ernstige acne waarvoor meer dan plaatselijke behandeling nodig is.
  4. Heeft momenteel zonnebrand in het gezicht.
  5. Initiële toedieningen van oestrogenen of orale anticonceptiva ontvangen < 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan baseline (bezoek 1/dag 1), of gestopt met oestrogenen of orale anticonceptiva < 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan baseline. Het gebruik van een dergelijke therapie moet tijdens het onderzoek constant blijven.
  6. Gebruik van een behandeling uit Tabel 8.1 recenter dan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan baseline (Bezoek 1/Dag 1).
  7. Noodzaak of intentie om tijdens het huidige onderzoek een van de in tabel 8.1 vermelde behandelingen te blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tazaroteen Crème, 0,1 %
Tazarotene Cream, 0,1% (G & W Laboratories, Inc.) - testproduct
Geneesmiddel: Tazaroteen Crème, 0,1 %
Tazarotene Cream, 0,1% (G & W Laboratories, Inc.) - testproduct
Andere namen:
  • Actief
Ander: Tazorac-crème, 0,1%
Tazorac Cream, 0,1% (Allergan, Inc.) - referentieproduct
Geneesmiddel: Tazorac-crème, 0,1%
Tazorac Cream, 0,1% (Allergan, Inc.) - referentieproduct
Andere namen:
  • Referentie vermeld medicijn
Placebo-vergelijker: Voertuig
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.) - voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Cream Vehicle (placebo) (G & W Laboratories, Inc.) - voertuig
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gelijkwaardigheid van het testproduct met het referentieproduct
Tijdsspanne: Week 12
De primaire evaluatie van de gelijkwaardigheid vindt plaats door middel van tweezijdige 90%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's) over de verhouding in gemiddelde procentuele afname vanaf baseline tot bezoek 4/week 12 in respectievelijk het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies van het testproduct naar het referentieproduct. Deze evaluaties zijn gebaseerd op een normale verdeling aangepast voor de effecten van behandelingsgroep en plaats.
Week 12
Evaluatie van superioriteit
Tijdsspanne: Week 12
De primaire evaluatie van superioriteit zal worden uitgevoerd met behulp van een variantieanalyse (ANOVA)-model op het gemiddelde percentage vermindering van respectievelijk inflammatoire en niet-inflammatoire laesies, met behandeling en locatie als vaste effecten. Er zullen contrasten worden uitgevoerd om elke actieve behandeling te vergelijken met de voertuigcrème.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een klinische reactie van "succes"
Tijdsspanne: Week 12
Het secundaire werkzaamheidseindpunt omvat het aantal proefpersonen met een klinische respons van "succes" bij bezoek 4/week 12. Succes wordt gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment (IGA)-score die ten minste 2 graden lager is dan de basislijnbeoordeling.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G & W Laboratories Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM 2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren