Общий тазаротен крем, 0,1% в лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
2. Быть здоровым мужчиной или небеременной женщиной в возрасте от ≥ 12 до ≤ 40 лет включительно.

3. Иметь клинический диагноз вульгарных угрей, определяемый как наличие всех следующих признаков:

   1. На лице ≥ 20 воспалительных очагов (папулы и пустулы)
   2. На лице ≥ 25 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны)
   3. На лице ≤ 2 узелково-кистозных очагов (узелки и кисты)
   4. Исходный IGA степени тяжести акне 2, 3 или 4 степени
4. В целом иметь хорошее здоровье и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вульгарных угрей, которые могут помешать оценке исследования.
5. Будьте готовы воздержаться от использования всех других местных лекарств от прыщей или антибиотиков в течение 12-недельного периода лечения.
6. Быть готовым и способным понять и соблюдать требования исследования, применять исследуемое лекарство в соответствии с инструкциями, возвращаться на визиты в течение необходимого периода лечения, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.
7. Женщины детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность (с минимальной чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл к человеческому хорионическому гонадотропину [ХГЧ], лечение следует начинать во время нормальный менструальный период и должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочные средства. (ВМС), гормональные ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать метод в течение как минимум 90 дней до исследования и продолжать использовать метод на протяжении всего исследования. Субъекты, которые использовали гормональную контрацепцию и прекратили прием, должны были прекратить прием не менее чем за 90 дней до Визита 1/День 1.
8. Будьте готовы ограничить пребывание на солнце в целом, поддерживайте достаточно постоянное воздействие и избегайте использования соляриев или других источников ультрафиолетового излучения во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
2. Наличие любого состояния кожи, которое может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревая сыпь, вызванная лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит или бактериальный фолликулит). ).
3. В настоящее время имеет активные кистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри или тяжелые угри, требующие более чем местного лечения.
4. В настоящее время имеет солнечные ожоги лица.
5. Получали начальное введение эстрогенов или оральных контрацептивов < 3 месяцев (90 дней) до исходного уровня (посещение 1/день 1) или прекратили прием эстрогенов или оральных контрацептивов < 3 месяцев (90 дней) до исходного уровня. Применение такой терапии должно оставаться постоянным в течение всего исследования.
6. Использование любого лечения, указанного в Таблице 8.1, позднее, чем указанный период вымывания перед исходным уровнем (посещение 1/день 1).
7. Необходимость или намерение продолжать использовать любое лечение, указанное в Таблице 8.1, в течение текущего исследования.