Generische Tazarotene-Creme, 0,1 % zur Behandlung von Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
2. Sie müssen ein gesunder Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren sein, einschließlich.

3. Haben Sie eine klinische Diagnose von Akne vulgaris, definiert als alle der folgenden:

   1. Im Gesicht ≥ 20 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln)
   2. Im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
   3. Im Gesicht ≤ 2 nodulozystische Läsionen (Knötchen und Zysten)
   4. Baseline-IGA von Akne-Schweregrad 2, 3 oder 4
4. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als Akne vulgaris sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
5. Seien Sie bereit, während der 12-wöchigen Behandlungszeit auf die Anwendung aller anderen topischen Aknemedikamente oder Antibiotika zu verzichten.
6. Bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, während der erforderlichen Behandlungsdauer zu Besuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (mit einer Mindestsensitivität von mindestens 50 mIU/ml für humanes Choriongonadotropin [hCG]) haben und währenddessen mit der Behandlung beginnen eine normale Monatsblutung haben und sich bereit erklären, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar (IUP), hormonelles IUP (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn die Person sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Methode mindestens 90 Tage vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Verhütung angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 90 Tage vor Besuch 1/Tag 1 beendet haben.
8. Seien Sie bereit, die Sonnenexposition insgesamt zu begrenzen, halten Sie eine einigermaßen konstante Exposition aufrecht und vermeiden Sie die Verwendung von Bräunungskabinen oder anderen UV-Lichtquellen während der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
2. Vorhandensein einer Hauterkrankung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde (z. B. im Gesicht: Rosazea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneähnliche Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis ).
3. Derzeit aktive zystische Akne, Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne oder schwere Akne, die mehr als eine topische Behandlung erfordern.
4. Hat derzeit einen Sonnenbrand im Gesicht.
5. Erhaltene anfängliche Verabreichungen von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva < 3 Monate (90 Tage) vor dem Ausgangswert (Besuch 1/Tag 1) oder abgesetzte Östrogene oder orale Kontrazeptiva < 3 Monate (90 Tage) vor dem Ausgangswert. Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der Studie konstant bleiben.
6. Verwendung einer der in Tabelle 8.1 aufgeführten Behandlungen vor dem angegebenen Auswaschzeitraum vor dem Ausgangswert (Besuch 1/Tag 1).
7. Notwendigkeit oder Absicht, während der aktuellen Studie weiterhin eine der in Tabelle 8.1 aufgeführten Behandlungen anzuwenden.