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예후가 좋지 않은 생식 세포 종양에 대한 기존 용량 대 고용량 순차적 화학 요법

2014년 6월 11일 업데이트: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

전이성 불량 예후 생식 세포 종양에 대한 1차 요법으로서 기존 용량 화학요법 대 고용량 순차 화학요법의 무작위 2상 연구

이 연구의 목적은 예후가 좋지 않은 전이성 생식 세포 종양 환자에서 순차적 고용량 화학 요법의 사용이 기존 용량(즉, 시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신[PEB]의 4주기)보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생식 세포 종양의 임상적 또는 조직학적 진단
  • 전이성 질환
  • IGCCCG(International Ger Cell Collaborative Group) 분류에 따른 불량한 예후 범주
  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음

제외 기준:

  • 연구 절차를 수행하지 않으려는 의지
  • 고용량 화학 요법의 투여를 제한할 수 있는 기존의 동반 질환
  • 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 모든 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 화학 요법

다음 순서로 특징지어집니다.

고용량 사이클로포스파미드(7g/제곱미터) x 1주기 고용량 에토포사이드 및 시스플라틴 2주기

줄기 세포 구조와 함께 고용량 카보플라틴(Area Under the Curve 27) 1주기
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 시스플라틴
의약품: 에토포사이드
의약품: 카보플라틴
고용량 카보플라틴
활성 비교기: 기존 용량 화학 요법
시스플라틴, 에토포사이드 및 블레오마이신(PEB) x 4주기
의약품: 블레오마이신
의약품: 시스플라틴
의약품: 에토포사이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 혈청 종양 표지자로 확인된 질병 진행의 증거.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT48/96

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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