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Quimioterapia secuencial de dosis alta versus dosis convencional para tumores de células germinales de mal pronóstico

11 de junio de 2014 actualizado por: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Estudio aleatorizado de fase 2 de quimioterapia de dosis convencional versus quimioterapia secuencial de dosis alta como terapia de primera línea para tumores metastásicos de células germinales de mal pronóstico

El propósito de este estudio es determinar si el uso de una quimioterapia de dosis alta secuencial es más eficaz que la dosis convencional (es decir, 4 ciclos de cisplatino, etopósido y bleomicina [PEB]) en pacientes con tumores metastásicos de células germinativas de mal pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico o histológico de tumores de células germinales
  • Enfermedad metástica
  • Categoría de mal pronóstico según la clasificación del International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG)
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Cualquier comorbilidad existente que pudiera limitar la administración de altas dosis de quimioterapia.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda afectar el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia de dosis alta

Caracterizado por la siguiente secuencia:

Ciclofosfamida en dosis alta (7 gramos/metro cuadrado) x 1 ciclo 2 ciclos de etopósido en dosis alta y cisplatino

1 ciclo de carboplatino en dosis altas (Area Under the Curve 27) con rescate de células madre
Droga: Ciclofosfamida
Droga: Cisplatino
Droga: Etopósido
Droga: Carboplatino
Carboplatino en dosis altas
Comparador activo: Quimioterapia de dosis convencional
Cisplatino, etopósido y bleomicina (PEB) x 4 ciclos
Droga: Bleomicina
Droga: Cisplatino
Droga: Etopósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de progresión de la enfermedad confirmada por tomografía computarizada (TC) y/o marcadores tumorales séricos.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT48/96

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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