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Dose convenzionale rispetto a chemioterapia sequenziale ad alte dosi per tumori a cellule germinali a prognosi infausta

11 giugno 2014 aggiornato da: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Studio randomizzato di fase 2 sulla chemioterapia a dosi convenzionali rispetto alla chemioterapia sequenziale ad alte dosi come terapia di prima linea per tumori a cellule germinali metastatici a prognosi infausta

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una chemioterapia sequenziale ad alte dosi sia più efficace della dose convenzionale (ovvero 4 cicli di cisplatino, etoposide e bleomicina [PEB]) in pazienti con tumori a cellule germinali metastatici a prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica o istologica dei tumori a cellule germinali
  • Malattia metastatica
  • Categoria prognostica sfavorevole secondo la classificazione dell'International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a portare a termine le procedure di studio
  • Qualsiasi comorbilità esistente che potrebbe limitare la somministrazione di chemioterapia ad alte dosi
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe avere un impatto sulla compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia ad alte dosi

Caratterizzato dalla seguente sequenza:

Ciclofosfamide ad alto dosaggio (7 grammi/metro quadrato) x 1 ciclo 2 cicli di etoposide e cisplatino ad alto dosaggio

1 ciclo di carboplatino ad alto dosaggio (Area Under the Curve 27) con salvataggio di cellule staminali
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide
Droga: Carboplatino
Carboplatino ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Chemioterapia a dosi convenzionali
Cisplatino, Etoposide e Bleomicina (PEB) x 4 cicli
Droga: Bleomicina
Droga: Cisplatino
Droga: Etoposide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di progressione della malattia confermata dalla tomografia computerizzata (TC) e/o da marcatori tumorali sierici.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT48/96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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