Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční dávka versus vysoká dávka sekvenční chemoterapie u nádorů ze zárodečných buněk se špatnou prognózou

11. června 2014 aktualizováno: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomizovaná studie fáze 2 konvenční dávkové chemoterapie versus vysokodávková sekvenční chemoterapie jako léčba první linie u metastatických nádorů ze zárodečných buněk se špatnou prognózou

Účelem této studie je zjistit, zda je použití sekvenční vysokodávkové chemoterapie účinnější než konvenční dávka (tj. 4 cykly cisplatiny, etoposidu a bleomycinu [PEB]) u pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk se špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická nebo histologická diagnostika nádorů ze zárodečných buněk
  • Metastatické onemocnění
  • Špatná prognostická kategorie podle klasifikace International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neochota splnit studijní postupy
  • Jakákoli existující komorbidita, která by mohla omezit podávání vysokých dávek chemoterapie
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit dodržování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávková chemoterapie

Vyznačuje se následující sekvencí:

Vysoká dávka cyklofosfamidu (7 gramů/metr čtvereční) x 1 cyklus 2 cykly vysoké dávky etoposidu a cisplatiny

1 cyklus vysoké dávky karboplatiny (plocha pod křivkou 27) se záchranou kmenových buněk
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Cisplatina
Lék: Etoposid
Lék: Karboplatina
Vysoká dávka karboplatiny
Aktivní komparátor: Konvenční dávka chemoterapie
Cisplatina, etoposid a bleomycin (PEB) x 4 cykly
Lék: Bleomycin
Lék: Cisplatina
Lék: Etoposid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz progrese onemocnění potvrzený skenováním počítačovou tomografií (CT) a/nebo sérovými nádorovými markery.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT48/96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit