Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele dosis versus hoge dosis sequentiële chemotherapie voor slechte prognose Kiemceltumoren

11 juni 2014 bijgewerkt door: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Gerandomiseerde fase 2-studie van conventionele dosis chemotherapie versus hoge dosis sequentiële chemotherapie als eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde slechte prognose Kiemceltumoren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een sequentiële hoge dosis chemotherapie effectiever is dan conventionele dosis (d.w.z. 4 cycli cisplatine, etoposide en bleomycine [PEB]) bij patiënten met uitgezaaide kiemceltumoren met een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische of histologische diagnose van kiemceltumoren
  • Uitgezaaide ziekte
  • Slechte prognostische categorie volgens de classificatie van de International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om de studieprocedures te volbrengen
  • Elke bestaande co-morbiditeit die de toediening van hoge dosis chemotherapie zou kunnen beperken
  • Elke psychiatrische stoornis die van invloed kan zijn op de naleving van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie in hoge dosis

Gekenmerkt door de volgende volgorde:

Hoge dosis cyclofosfamide (7 gram/vierkante meter) x 1 cyclus 2 cycli hoge dosis etoposide en cisplatine

1 cyclus hoge dosis carboplatine (Area Under the Curve 27) met stamcelredding
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Etoposide
Geneesmiddel: Carboplatine
Hoge dosis carboplatine
Actieve vergelijker: Conventionele dosis chemotherapie
Cisplatine, Etoposide en Bleomycine (PEB) x 4 cycli
Geneesmiddel: Bleomycine
Geneesmiddel: Cisplatine
Geneesmiddel: Etoposide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van ziekteprogressie bevestigd door computertomografie (CT) scan en/of serumtumormarkers.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT48/96

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren