Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обычная доза по сравнению с последовательной химиотерапией высокими дозами при неблагоприятном прогнозе герминогенных опухолей

11 июня 2014 г. обновлено: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Рандомизированное исследование фазы 2 традиционной химиотерапии по сравнению с последовательной химиотерапией высокими дозами в качестве терапии первой линии для метастатических герминогенных опухолей с плохим прогнозом

Целью данного исследования является определение того, является ли использование последовательной высокодозной химиотерапии более эффективной, чем обычная доза (т.е. 4 цикла цисплатина, этопозида и блеомицина [PEB]) у пациентов с метастатическими опухолями зародышевых клеток с плохим прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая или гистологическая диагностика герминогенных опухолей
  • Метастатическое заболевание
  • Плохая прогностическая категория по классификации Международной группы зародышевых клеток (IGCCCG).
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания

Критерий исключения:

  • Нежелание выполнять процедуры исследования
  • Любое существующее сопутствующее заболевание, которое может ограничить введение высокодозной химиотерапии.
  • Любое психическое расстройство, которое может повлиять на соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия высокими дозами

Характеризуется следующей последовательностью:

Высокая доза циклофосфамида (7 г/м²) x 1 цикл 2 цикла высоких доз этопозида и цисплатина

1 цикл высокой дозы карбоплатина (область под кривой 27) со спасением стволовых клеток
Лекарство: Циклофосфамид
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Этопозид
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин в высоких дозах
Активный компаратор: Химиотерапия обычной дозой
Цисплатин, этопозид и блеомицин (PEB) x 4 цикла
Лекарство: Блеомицин
Лекарство: Цисплатин
Лекарство: Этопозид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки прогрессирования заболевания, подтвержденные компьютерной томографией (КТ) и/или сывороточными онкомаркерами.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT48/96

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться