Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel dosis versus høj dosis sekventiel kemoterapi til dårlig prognose kønscelletumorer

11. juni 2014 opdateret af: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomiseret fase 2-undersøgelse af konventionel dosis kemoterapi versus højdosis sekventiel kemoterapi som førstevalgsterapi for metastatisk dårlig prognose kimcelletumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​en sekventiel højdosis kemoterapi er mere effektiv end konventionel dosis (dvs. 4 cyklusser af cisplatin, etoposid og bleomycin [PEB]) hos patienter med kimcelletumorer med metastatisk dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnose af kimcelletumorer
  • Metastatisk sygdom
  • Dårlig prognostisk kategori i henhold til klassifikationen International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Enhver eksisterende komorbiditet, der kan begrænse administrationen af ​​højdosis kemoterapi
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis kemoterapi

Karakteriseret af følgende rækkefølge:

Højdosis cyclophosphamid (7 gram/kvadratmeter) x 1 cyklus 2 cyklusser af højdosis etoposid og cisplatin

1 cyklus af højdosis carboplatin (Area Under the Curve 27) med stamcelleredning
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid
Medicin: Carboplatin
Højdosis carboplatin
Aktiv komparator: Konventionel dosis kemoterapi
Cisplatin, Etoposid og Bleomycin (PEB) x 4 cyklusser
Medicin: Bleomycin
Medicin: Cisplatin
Medicin: Etoposid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på sygdomsprogression bekræftet ved computertomografi (CT) scanning og/eller serumtumormarkører.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT48/96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner