Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sekwencyjna z konwencjonalną dawką i dużą dawką w przypadku nowotworów zarodkowych o złym rokowaniu

11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii konwencjonalnej w porównaniu z sekwencyjną chemioterapią dużymi dawkami jako terapii pierwszego rzutu w przypadku nowotworów zarodkowych o złym rokowaniu z przerzutami

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach jest skuteczniejsze niż konwencjonalna dawka (tj. 4 cykle cisplatyny, etopozydu i bleomycyny [PEB]) u pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi o złym rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna lub histologiczna guzów zarodkowych
  • Choroba przerzutowa
  • Zła kategoria prognostyczna według klasyfikacji International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wykonania procedur badawczych
  • Wszelkie istniejące choroby współistniejące, które mogą ograniczać podawanie chemioterapii w dużych dawkach
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia w dużych dawkach

Charakteryzuje się następującą sekwencją:

Cyklofosfamid w dużej dawce (7 gramów/metr kwadratowy) x 1 cykl 2 cykle dużej dawki etopozydu i cisplatyny

1 cykl karboplatyny w wysokiej dawce (obszar pod krzywą 27) z ratowaniem komórek macierzystych
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Cisplatyna
Lek: Etopozyd
Lek: Karboplatyna
Wysoka dawka karboplatyny
Aktywny komparator: Chemioterapia konwencjonalna
Cisplatyna, etopozyd i bleomycyna (PEB) x 4 cykle
Lek: Bleomycyna
Lek: Cisplatyna
Lek: Etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na progresję choroby potwierdzone tomografią komputerową (CT) i/lub markerami nowotworowymi w surowicy.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT48/96

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj