Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen annos vs. suuriannoksinen peräkkäinen kemoterapia huonon ennusteen sukusolukasvainten hoitoon

keskiviikko 11. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus perinteisen annoksen kemoterapiasta verrattuna suuriannoksiseen peräkkäiseen kemoterapiaan ensisijaisena hoitona metastaattisten huonon ennusteen sukusolukasvainten hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko peräkkäisen suuriannoksisen kemoterapian käyttö tehokkaampaa kuin perinteinen annos (eli 4 sykliä sisplatiinia, etoposidia ja bleomysiiniä [PEB]) potilailla, joilla on metastaattisia huonon ennusteen sukusolukasvareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukusolukasvainten kliininen tai histologinen diagnoosi
  • Metastaattinen sairaus
  • Huono ennusteluokka kansainvälisen sukusolujen yhteistyöryhmän (IGCCCG) luokituksen mukaan
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus suorittaa opiskelumenettelyjä
  • Mikä tahansa olemassa oleva samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa suuriannoksisen kemoterapian antamista
  • Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kemoterapia

Ominaista seuraavalla järjestyksellä:

Suuri annos syklofosfamidia (7 grammaa/neliömetri) x 1 sykli 2 sykliä suuriannoksista etoposidia ja sisplatiinia

1 sykli suuriannoksisella karboplatiinilla (käyrän alla oleva alue 27) kantasolujen pelastamiseen
Lääke: Syklofosfamidi
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Etoposidi
Lääke: Karboplatiini
Suuri annos karboplatiinia
Active Comparator: Perinteinen annoskemoterapia
Sisplatiini, etoposidi ja bleomysiini (PEB) x 4 sykliä
Lääke: Bleomysiini
Lääke: Sisplatiini
Lääke: Etoposidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet sairauden etenemisestä, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla (CT) ja/tai seerumin kasvainmarkkereilla.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT48/96

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa