Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell dos kontra högdos sekventiell kemoterapi för könscellstumörer med dålig prognos

11 juni 2014 uppdaterad av: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomiserad fas 2-studie av konventionell dos kemoterapi kontra högdos sekventiell kemoterapi som första linjens terapi för könscellstumörer med metastaserad prognos

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av en sekventiell högdos kemoterapi är effektivare än konventionell dos (dvs 4 cykler av cisplatin, etoposid och bleomycin [PEB]) hos patienter med könscellstumörer med metastaserande dålig prognos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnos av könscellstumörer
  • Metastaserande sjukdom
  • Dålig prognostisk kategori enligt klassificeringen International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att genomföra studieprocedurerna
  • Alla existerande samsjukligheter som kan begränsa administreringen av högdos kemoterapi
  • Alla psykiatriska störningar som kan påverka studiens överensstämmelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högdos kemoterapi

Kännetecknas av följande sekvens:

Högdos cyklofosfamid (7 gram/kvadratmeter) x 1 cykel 2 cykler av högdos etoposid och cisplatin

1 cykel av högdos karboplatin (Area Under the Curve 27) med stamcellsräddning
Läkemedel: Cyklofosfamid
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Etoposid
Läkemedel: Karboplatin
Högdos karboplatin
Aktiv komparator: Konventionell dos kemoterapi
Cisplatin, Etoposid och Bleomycin (PEB) x 4 cykler
Läkemedel: Bleomycin
Läkemedel: Cisplatin
Läkemedel: Etoposid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på sjukdomsprogression bekräftat med datortomografi (CT) och/eller serumtumörmarkörer.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT48/96

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulära neoplasmer

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera