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Quimioterapia Sequencial de Dose Convencional versus Dose Alta para Tumores de Células Germinativas de Mau Prognóstico

11 de junho de 2014 atualizado por: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Estudo randomizado de fase 2 de quimioterapia de dose convencional versus quimioterapia sequencial de alta dose como terapia de primeira linha para tumores metastáticos de células germinativas de mau prognóstico

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma quimioterapia sequencial de alta dose é mais eficaz do que a dose convencional (ou seja, 4 ciclos de cisplatina, etoposido e bleomicina [PEB]) em pacientes com tumores metastáticos de células germinativas de mau prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico ou histológico de tumores de células germinativas
  • doença metastática
  • Categoria de mau prognóstico de acordo com a classificação do International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG)
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de realizar os procedimentos do estudo
  • Qualquer comorbidade existente que possa limitar a administração de altas doses de quimioterapia
  • Qualquer transtorno psiquiátrico que possa afetar a adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia de alta dose

Caracterizado pela seguinte sequência:

Alta dose de ciclofosfamida (7 gramas/metro quadrado) x 1 ciclo 2 ciclos de alta dose de etoposido e cisplatina

1 ciclo de alta dose de carboplatina (Área sob a curva 27) com resgate de células-tronco
Medicamento: Ciclofosfamida
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Etoposídeo
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina de alta dose
Comparador Ativo: Quimioterapia de dose convencional
Cisplatina, Etoposídeo e Bleomicina (PEB) x 4 ciclos
Medicamento: Bleomicina
Medicamento: Cisplatina
Medicamento: Etoposídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evidência de progressão da doença confirmada por tomografia computadorizada (TC) e/ou marcadores tumorais séricos.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT48/96

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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