Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell dose versus høydose sekvensiell kjemoterapi for dårlig prognose kimcellesvulster

11. juni 2014 oppdatert av: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomisert fase 2-studie av konvensjonell dose kjemoterapi versus høydose sekvensiell kjemoterapi som førstelinjebehandling for kimcellesvulster med metastatisk dårlig prognose

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av en sekvensiell høydose kjemoterapi er mer effektiv enn konvensjonell dose (dvs. 4 sykluser av cisplatin, etoposid og bleomycin [PEB]) hos pasienter med kimcelletumorer med metastatisk dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnose av kimcelletumorer
  • Metastatisk sykdom
  • Dårlig prognostisk kategori i henhold til klassifiseringen International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å gjennomføre studieprosedyrene
  • Enhver eksisterende komorbiditet som kan begrense administreringen av høydose kjemoterapi
  • Enhver psykiatrisk lidelse som kan påvirke etterlevelsen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose kjemoterapi

Karakterisert av følgende sekvens:

Høydose cyklofosfamid (7 gram/kvadratmeter) x 1 syklus 2 sykluser med høydose etoposid og cisplatin

1 syklus med høydose karboplatin (Area Under the Curve 27) med stamcelleredning
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Karboplatin
Høydose karboplatin
Aktiv komparator: Konvensjonell dose kjemoterapi
Cisplatin, Etoposid og Bleomycin (PEB) x 4 sykluser
Legemiddel: Bleomycin
Legemiddel: Cisplatin
Legemiddel: Etoposid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på sykdomsprogresjon bekreftet ved computertomografi (CT) skanning og/eller serumtumormarkører.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT48/96

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelneoplasmer

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere