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Konventionelle Dosis versus hochdosierte sequentielle Chemotherapie bei Keimzelltumoren mit schlechter Prognose

11. Juni 2014 aktualisiert von: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Randomisierte Phase-2-Studie zur konventionellen Chemotherapie im Vergleich zur hochdosierten sequentiellen Chemotherapie als Erstlinientherapie bei metastasierten Keimzelltumoren mit schlechter Prognose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz einer sequentiellen Hochdosis-Chemotherapie wirksamer ist als die herkömmliche Dosis (d. h. 4 Zyklen Cisplatin, Etoposid und Bleomycin [PEB]) bei Patienten mit metastasierten Keimzelltumoren mit schlechter Prognose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder histologische Diagnose von Keimzelltumoren
  • Metastatische Krankheit
  • Schlechte prognostische Kategorie gemäß der Klassifizierung der International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG).
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, die Studienprozeduren durchzuführen
  • Jede bestehende Komorbidität, die die Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie einschränken könnte
  • Jede psychiatrische Störung, die sich auf die Studiencompliance auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosis-Chemotherapie

Gekennzeichnet durch die folgende Reihenfolge:

Hochdosiertes Cyclophosphamid (7 Gramm/Quadratmeter) x 1 Zyklus 2 Zyklen hochdosiertes Etoposid und Cisplatin

1 Zyklus hochdosiertes Carboplatin (Area Under the Curve 27) mit Stammzellrettung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Carboplatin
Hochdosiertes Carboplatin
Aktiver Komparator: Chemotherapie mit konventioneller Dosis
Cisplatin, Etoposid und Bleomycin (PEB) x 4 Zyklen
Arzneimittel: Bleomycin
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Etoposid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit, bestätigt durch Computertomographie (CT) und/oder Serumtumormarker.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT48/96

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