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Chimiothérapie séquentielle à dose conventionnelle versus à dose élevée pour les tumeurs germinales de mauvais pronostic

11 juin 2014 mis à jour par: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Étude randomisée de phase 2 comparant la chimiothérapie à dose conventionnelle à la chimiothérapie séquentielle à forte dose comme traitement de première ligne pour les tumeurs germinales métastatiques de mauvais pronostic

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une chimiothérapie séquentielle à haute dose est plus efficace que la dose conventionnelle (c'est-à-dire 4 cycles de cisplatine, étoposide et bléomycine [PEB]) chez les patients atteints de tumeurs germinales métastatiques de mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique ou histologique des tumeurs germinales
  • Maladie métastatique
  • Catégorie de mauvais pronostic selon la classification de l'International Germ Cell Collaborative Group (IGCCCG)
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  • Refus d'accomplir les procédures d'étude
  • Toute comorbidité existante qui pourrait limiter l'administration d'une chimiothérapie à haute dose
  • Tout trouble psychiatrique pouvant avoir un impact sur la conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie à haute dose

Caractérisé par la séquence suivante :

Cyclophosphamide à forte dose (7 grammes/mètre carré) x 1 cycle 2 cycles d'étoposide à forte dose et de cisplatine

1 cycle de carboplatine à haute dose (Area Under the Curve 27) avec sauvetage de cellules souches
Médicament: Cyclophosphamide
Médicament: Cisplatine
Médicament: Étoposide
Médicament: Carboplatine
Carboplatine à haute dose
Comparateur actif: Chimiothérapie à dose conventionnelle
Cisplatine, étoposide et bléomycine (PEB) x 4 cycles
Médicament: Bléomycine
Médicament: Cisplatine
Médicament: Étoposide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de progression de la maladie confirmée par tomodensitométrie (TDM) et/ou marqueurs tumoraux sériques.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Necchi, MD, Istituto Nazionale dei Tumori, Milano Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT48/96

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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