간이식 후 만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 Sofosbuvir와 Daclatasvir(BMS-790052)의 다기관 치료 프로토콜
2016년 1월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 C형 간염 및 비대상성 간경변 환자 또는 만성 C형 간염 재발 환자의 간 이식 후 치료를 위한 소포스부비르와 다클라타스비르(BMS-790052)의 다기관 치료 프로토콜
이 프로그램의 주요 목적은 비대상성 간경변증을 동반한 만성 C형 간염 피험자 또는 진행성 섬유증 또는 섬유화성 담즙정체성 간염을 동반한 만성 C형 간염 재발이 있는 간 이식 후 피험자에게 24주 동안 SOF와 함께 DCV를 제공하는 것입니다. 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 상태가 있거나 기대 수명이 12개월 미만으로 줄어드는 사건을 경험한 경우 연구 가설이 테스트되지 않으며 특정 종료점이 정의되지 않습니다.
그러나 안전성 데이터는 연구 기간 동안 유효성 데이터와 함께 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC - Keck Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Transplant
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General
-
Worchester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadephia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialist of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- C형 간염에 만성적으로 감염된 환자
- 간이식을 받은 피험자, 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 재발 및 진행성 섬유증(Metavir F3-F4) 또는 섬유화 담즙정체성 간염
- Child-Pugh Class C로 정의된 비대상성 간경변이 있는 피험자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 진행 중인 급성 간이식 거부반응의 임상적 또는 병리학적 증거
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≤30mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정)
- Daclatasvir(DCV) 또는 Sofosbuvir(SOF)에 금기 사항이 있는 환자
- 임신한 환자 또는 필수 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-257
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .