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Ein multizentrisches Behandlungsprotokoll von Daclatasvir (BMS-790052) in Kombination mit Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten nach einer Lebertransplantation mit chronischer Hepatitis C

28. Januar 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ein multizentrisches Behandlungsprotokoll von Daclatasvir (BMS-790052) in Kombination mit Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C und dekompensierter Zirrhose oder Patienten nach Lebertransplantation mit chronischem Hepatitis-C-Rezidiv

Das Hauptziel dieses Programms ist die Bereitstellung von DCV für 24 Wochen zur Verabreichung in Kombination mit SOF an Patienten mit chronischer Hepatitis C mit dekompensierter Zirrhose oder Patienten nach einer Lebertransplantation mit chronischem Hepatitis-C-Rezidiv mit entweder fortgeschrittener Fibrose oder fibrosierender cholestatischer Hepatitis und wer eine ernsthafte oder unmittelbar lebensbedrohliche Erkrankung haben oder ein Ereignis erlebt haben, das ihre Lebenserwartung auf < 12 Monate verkürzt hat, daher wird keine Forschungshypothese getestet und es werden keine spezifischen Endpunkte definiert. Während der gesamten Studie werden jedoch Sicherheitsdaten sowie Wirksamkeitsdaten erhoben

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General
      • Worchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch mit Hepatitis C infiziert sind
  • Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, ein Rezidiv des chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV) und fortgeschrittene Fibrose (Metavir F3-F4) oder fibrosierende cholestatische Hepatitis haben
  • Patienten mit dekompensierter Zirrhose, definiert durch Child-Pugh-Klasse C

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die <18 Jahre alt sind
  • Klinischer oder pathologischer Nachweis einer akuten anhaltenden Abstoßung des Lebertransplantats
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min (geschätzt nach Cockcroft- und Gault-Formel)
  • Patienten mit Kontraindikationen für Daclatasvir (DCV) oder Sofosbuvir (SOF)
  • Schwangere Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht die vorgeschriebene Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-257

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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