Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy protokół leczenia daklataswirem (BMS-790052) w połączeniu z sofosbuwirem w leczeniu pacjentów po przeszczepie wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowy protokół leczenia daklataswirem (BMS-790052) w skojarzeniu z sofosbuwirem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i niewyrównaną marskością wątroby lub pacjentów po przeszczepie wątroby z nawrotem przewlekłego zapalenia wątroby typu C

Głównym celem tego programu jest zapewnienie DCV przez 24 tygodnie w połączeniu z SOF pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze zdekompensowaną marskością wątroby lub pacjentom po przeszczepie wątroby z nawrotem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z zaawansowanym zwłóknieniem lub włókniącym cholestatycznym zapaleniem wątroby, którzy cierpią na poważny lub bezpośrednio zagrażający życiu stan lub doświadczyły zdarzenia, które skróciło ich oczekiwaną długość życia do <12 miesięcy, w związku z czym żadna hipoteza badawcza nie zostanie przetestowana ani określone punkty końcowe. Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w trakcie badania, jak również dane dotyczące skuteczności

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC - Keck Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - University of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Transplant
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    - Mercy Medical Center, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Mass General
  - Worchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - UNC
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Carolinas Healthcare Institute
- Pennsylvania
  - Philadephia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przewlekle zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Osoby, które otrzymały przeszczep wątroby, mają nawrót przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i zaawansowane zwłóknienie (Metavir F3-F4) lub włókniące cholestatyczne zapalenie wątroby
Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby zdefiniowaną w klasie C wg Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku <18 lat
Kliniczne lub patologiczne dowody ostrego trwającego odrzucania przeszczepu wątroby
Klirens kreatyniny (CrCl) ≤30 ml/min (oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta)
Pacjenci z przeciwwskazaniami do Daklataswiru (DCV) lub Sofosbuwiru (SOF)
Pacjenci w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wymaganej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

AI444-257

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .