Um protocolo de tratamento multicêntrico de Daclatasvir (BMS-790052) em combinação com Sofosbuvir para o tratamento de indivíduos pós-transplante hepático com hepatite C crônica
28 de janeiro de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um protocolo de tratamento multicêntrico de Daclatasvir (BMS-790052) em combinação com Sofosbuvir para o tratamento de indivíduos com hepatite C crônica e cirrose descompensada ou indivíduos pós-transplante hepático com recorrência de hepatite C crônica
O objetivo principal deste programa é fornecer DCV por 24 semanas para ser administrado em combinação com SOF a indivíduos com hepatite C crônica com cirrose descompensada ou indivíduos pós-transplante de fígado com recorrência de hepatite C crônica com fibrose avançada ou hepatite colestática fibrosante e que tem uma condição grave ou com risco de vida imediato ou experimentou um evento que diminuiu sua expectativa de vida para <12 meses, portanto, nenhuma hipótese de pesquisa será testada e nenhum endpoint específico será definido.
No entanto, dados de segurança serão coletados ao longo do estudo, bem como dados de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Keck Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Transplant
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare Institute
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialist of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Pacientes cronicamente infectados com Hepatite C
- Indivíduos que receberam um transplante de fígado, têm recorrência crônica do vírus da hepatite C (HCV) e fibrose avançada (Metavir F3-F4) ou hepatite colestática fibrosante
- Indivíduos com cirrose descompensada definida por Child-Pugh Classe C
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
- Evidência clínica ou patológica de rejeição aguda contínua do enxerto hepático
- Depuração de creatinina (CrCl) ≤30 mL/min (conforme estimado pela fórmula de Cockcroft e Gault)
- Pacientes com contraindicações para Daclatasvir (DCV) ou Sofosbuvir (SOF)
- Pacientes grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando contracepção obrigatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- AI444-257
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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