Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický léčebný protokol daklatasviru (BMS-790052) v kombinaci se sofosbuvirem pro léčbu pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C

28. ledna 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrický léčebný protokol daklatasviru (BMS-790052) v kombinaci se sofosbuvirem pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou C a dekompenzovanou cirhózou nebo pacientů po transplantaci jater s recidivou chronické hepatitidy C

Primárním cílem tohoto programu je poskytnout DCV po dobu 24 týdnů, který bude podáván v kombinaci s SOF subjektům s chronickou hepatitidou C s dekompenzovanou cirhózou nebo subjektům po transplantaci jater s chronickou recidivou hepatitidy C buď s pokročilou fibrózou nebo fibrotizující cholestatickou hepatitidou a kteří mají vážný nebo bezprostředně život ohrožující stav nebo prodělali událost, která zkrátila jejich očekávanou délku života na <12 měsíců, proto nebudou testovány žádné výzkumné hypotézy a nejsou definovány žádné specifické koncové body. Během studie však budou shromažďovány údaje o bezpečnosti a rovněž údaje o účinnosti

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General
      • Worchester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chronicky infikovaní hepatitidou C
  • Jedinci, kteří podstoupili transplantaci jater, mají recidivu chronické hepatitidy C (HCV) a pokročilou fibrózu (Metavir F3-F4) nebo fibrotizující cholestatickou hepatitidu
  • Jedinci s dekompenzovanou cirhózou definovanou Child-Pugh třídou C

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Klinický nebo patologický důkaz akutní probíhající rejekce jaterního štěpu
  • Clearance kreatininu (CrCl) ≤ 30 ml/min (odhadem podle Cockcroftova a Gaultova vzorce)
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace buď daklatasviru (DCV) nebo sofosbuviru (SOF)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-257

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Daklatasvir (BMS-790052)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit