Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (BMS-790052) monikeskushoitoprotokolla yhdessä sofosbuvirin kanssa kroonista hepatiitti C -hepatiittia sairastavien maksansiirron jälkeisten potilaiden hoitoon

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Daclatasvirin (BMS-790052) monikeskushoitoprotokolla yhdessä Sofosbuvirin kanssa kroonista C-hepatiittia ja dekompensoitunutta kirroosia sairastavien tai maksansiirron jälkeisten potilaiden hoitoon, joilla on krooninen hepatiitti C:n uusiutuminen

Tämän ohjelman ensisijaisena tavoitteena on tarjota DCV:tä 24 viikon ajan yhdessä SOF:n kanssa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C, joilla on dekompensoitunut kirroosi tai maksansiirron jälkeinen krooninen C-hepatiitti uusiutuu joko pitkälle edenneellä fibroosilla tai fibrosoivalla kolestaattisella hepatiittilla. joilla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen tila tai kokenut tapahtuman, joka on lyhentänyt heidän elinajanodoteensa alle 12 kuukauteen, joten tutkimushypoteesia ei testata eikä erityisiä päätepisteitä määritellä. Turvallisuustietoja kerätään kuitenkin koko tutkimuksen ajan sekä tehotietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Krooninen hepatiitti C

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC - Keck Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - University of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Piedmont Transplant
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
    - Mercy Medical Center, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Mass General
  - Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - UNC
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - Carolinas Healthcare Institute
- Pennsylvania
  - Philadephia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
    - Swedish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C
Potilaat, joille on tehty maksansiirto ja joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen (HCV) uusiutuminen ja edennyt fibroosi (Metavir F3-F4) tai fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti
Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C määrittelemä dekompensoitu kirroosi

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
Kliininen tai patologinen näyttö akuutista meneillään olevasta maksasiirteen hylkimisreaktiosta
Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≤30 ml/min (arvioitu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla)
Potilaat, joilla on vasta-aiheita joko Daclatasvir (DCV) tai Sofosbuvir (SOF) käyttöön
Raskaana olevat potilaat tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä vaadittua ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AI444-257

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .