Un protocolo de tratamiento multicéntrico de daclatasvir (BMS-790052) en combinación con sofosbuvir para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica después de un trasplante de hígado
28 de enero de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un protocolo de tratamiento multicéntrico de daclatasvir (BMS-790052) en combinación con sofosbuvir para el tratamiento de sujetos con hepatitis C crónica y cirrosis descompensada o sujetos postrasplante de hígado con recurrencia de hepatitis C crónica
El objetivo principal de este programa es proporcionar DCV durante 24 semanas en combinación con SOF a sujetos con hepatitis C crónica con cirrosis descompensada o sujetos con trasplante de hígado crónico con recurrencia de hepatitis C con fibrosis avanzada o hepatitis colestásica fibrosante y que tiene una afección grave o que pone en peligro la vida de inmediato o ha experimentado un evento que ha reducido su esperanza de vida a <12 meses, por lo tanto, no se probará ninguna hipótesis de investigación y no se definirán criterios de valoración específicos.
Sin embargo, los datos de seguridad se recopilarán a lo largo del estudio, así como los datos de eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC - Keck Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Transplant
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare Institute
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Pennsylvania
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Philadephia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialist of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Pacientes crónicamente infectados con Hepatitis C
- Sujetos que recibieron un trasplante de hígado, tienen recurrencia crónica del virus de la hepatitis C (VHC) y fibrosis avanzada (Metavir F3-F4) o hepatitis colestásica fibrosante
- Sujetos con cirrosis descompensada definida por Child-Pugh Clase C
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Evidencia clínica o patológica de rechazo agudo del injerto hepático en curso
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤30 ml/min (estimado por la fórmula de Cockcroft y Gault)
- Pacientes que tienen contraindicaciones para Daclatasvir (DCV) o Sofosbuvir (SOF)
- Pacientes que están embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan la anticoncepción requerida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- AI444-257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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