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Un protocole de traitement multicentrique du daclatasvir (BMS-790052) en association avec le sofosbuvir pour le traitement des sujets post-transplantation hépatique atteints d'hépatite C chronique

28 janvier 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un protocole de traitement multicentrique du daclatasvir (BMS-790052) en association avec le sofosbuvir pour le traitement de sujets atteints d'hépatite C chronique et de cirrhose décompensée ou de sujets post-transplantation hépatique avec récidive d'hépatite C chronique

L'objectif principal de ce programme est de fournir du DCV pendant 24 semaines à administrer en association avec le SOF à des sujets atteints d'hépatite C chronique avec cirrhose décompensée ou à des sujets post-transplantation hépatique présentant une récidive d'hépatite C chronique avec une fibrose avancée ou une hépatite cholestatique fibrosante et qui ont une maladie grave ou mettant immédiatement leur vie en danger ou ont vécu un événement qui a réduit leur espérance de vie à moins de 12 mois, par conséquent, aucune hypothèse de recherche ne sera testée et aucun critère d'évaluation spécifique n'est défini. Cependant, des données de sécurité seront recueillies tout au long de l'étude ainsi que des données d'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Hépatite C chronique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC - Keck Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University School Of Medicine
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - University of Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Transplant
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Indiana University
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
    - Mercy Medical Center, Inc.
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Mass General
  - Worchester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Weill Cornell Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - UNC
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Carolinas Healthcare Institute
- Pennsylvania
  - Philadephia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Research Specialist of Texas
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98122
    - Swedish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

Patients chroniquement infectés par l'hépatite C
- Sujets ayant reçu une greffe de foie, présentant une récidive chronique du virus de l'hépatite C (VHC) et une fibrose avancée (Metavir F3-F4) ou une hépatite cholestatique fibrosante
Sujets atteints de cirrhose décompensée définie par la classe C de Child-Pugh

Critère d'exclusion:

Patients <18 ans
Preuve clinique ou pathologique d'un rejet aigu de greffe de foie en cours
Clairance de la créatinine (CrCl) ≤ 30 mL/min (telle qu'estimée par la formule de Cockcroft et Gault)
Patients présentant des contre-indications au daclatasvir (DCV) ou au sofosbuvir (SOF)
Les patientes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas la contraception requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AI444-257

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .