Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол многоцентрового лечения даклатасвиром (BMS-790052) в сочетании с софосбувиром для лечения пациентов с хроническим гепатитом С после трансплантации печени

28 января 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Протокол многоцентрового лечения даклатасвиром (BMS-790052) в сочетании с софосбувиром для лечения пациентов с хроническим гепатитом С и декомпенсированным циррозом или пациентов после трансплантации печени с рецидивом хронического гепатита С

Основная цель этой программы состоит в том, чтобы предоставить DCV в течение 24 недель в сочетании с SOF субъектам с хроническим гепатитом С с декомпенсацией цирроза печени или субъектам после трансплантации печени с рецидивом хронического гепатита С либо с выраженным фиброзом, либо с фиброзирующим холестатическим гепатитом, и которые имеют серьезное или непосредственно опасное для жизни состояние или пережили событие, которое сократило ожидаемую продолжительность их жизни до <12 месяцев, поэтому никакая исследовательская гипотеза не будет проверена, и не будут определены конкретные конечные точки. Тем не менее, данные о безопасности будут собираться на протяжении всего исследования, а также данные об эффективности.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General
      • Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической инфекцией гепатита С
  • Субъекты, получившие трансплантацию печени, имеют рецидив хронического вирусного гепатита С (ВГС) и выраженный фиброз (метавир F3-F4) или фиброзирующий холестатический гепатит.
  • Субъекты с декомпенсированным циррозом печени, класс C по Чайлд-Пью

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Клинические или патологические признаки продолжающегося острого отторжения трансплантата печени
  • Клиренс креатинина (CrCl) ≤30 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта)
  • Пациенты с противопоказаниями к даклатасвиру (DCV) или софосбувиру (SOF)
  • Беременные пациентки или женщины детородного возраста, не использующие необходимые средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-257

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться