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Un protocollo di trattamento multicentrico di Daclatasvir (BMS-790052) in combinazione con Sofosbuvir per il trattamento di soggetti post-trapianto di fegato affetti da epatite C cronica

28 gennaio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Un protocollo di trattamento multicentrico di daclatasvir (BMS-790052) in combinazione con sofosbuvir per il trattamento di soggetti con epatite C cronica e cirrosi scompensata o soggetti post-trapianto di fegato con recidiva di epatite C cronica

L'obiettivo primario di questo programma è fornire DCV per 24 settimane da somministrare in combinazione con SOF a soggetti con epatite C cronica con cirrosi scompensata o soggetti post-trapianto di fegato con recidiva di epatite C cronica con fibrosi avanzata o epatite colestatica fibrosante e che hanno una condizione grave o immediatamente pericolosa per la vita o hanno subito un evento che ha ridotto la loro aspettativa di vita a <12 mesi, pertanto non verrà testata alcuna ipotesi di ricerca e non verranno definiti endpoint specifici. Tuttavia, i dati sulla sicurezza saranno raccolti durante lo studio così come i dati sull'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione cronica da epatite C
  • Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di fegato, hanno recidiva cronica del virus dell'epatite C (HCV) e fibrosi avanzata (Metavir F3-F4) o epatite colestatica fibrosante
  • Soggetti con cirrosi scompensata definita dalla classe Child-Pugh C

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni
  • Evidenza clinica o patologica di rigetto acuto in atto del trapianto di fegato
  • Clearance della creatinina (CrCl) ≤30 mL/min (come stimato dalla formula di Cockcroft e Gault)
  • Pazienti che hanno controindicazioni a Daclatasvir (DCV) o Sofosbuvir (SOF)
  • Pazienti in gravidanza o donne in età fertile che non usano la contraccezione richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-257

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Daclatasvir (BMS-790052)

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