Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenterbehandlingsprotokoll för Daclatasvir (BMS-790052) i kombination med sofosbuvir för behandling av patienter efter levertransplantation med kronisk hepatit C

28 januari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Ett multicenterbehandlingsprotokoll för Daclatasvir (BMS-790052) i kombination med sofosbuvir för behandling av patienter med kronisk hepatit C och dekompenserad cirros eller patienter efter levertransplantation med kronisk hepatit C-recidiv

Det primära syftet med detta program är att tillhandahålla DCV i 24 veckor för att ges i kombination med SOF till patienter med kronisk hepatit C med dekompenserad cirros eller patienter efter levertransplantation med kronisk hepatit C-recidiv med antingen avancerad fibros eller fibroserande kolestatisk hepatit och som har ett allvarligt eller omedelbart livshotande tillstånd eller upplevt en händelse som har minskat deras förväntade livslängd till <12 månader, därför kommer ingen forskningshypotes att testas och inga specifika effektmått definieras. Säkerhetsdata kommer dock att samlas in under hela studien samt effektdata

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General
      • Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är kroniskt infekterade med hepatit C
  • Försökspersoner som fått en levertransplantation, har återfall av kronisk hepatit C-virus (HCV) och avancerad fibros (Metavir F3-F4) eller fibroserande kolestatisk hepatit
  • Försökspersoner med dekompenserad cirros definierad av Child-Pugh klass C

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är <18 år gamla
  • Kliniska eller patologiska bevis på akut pågående avstötning av levertransplantat
  • Kreatininclearance (CrCl) ≤30 ml/min (uppskattat av Cockcroft och Gaults formel)
  • Patienter som har kontraindikationer mot antingen Daclatasvir (DCV) eller Sofosbuvir (SOF)
  • Patienter som är gravida eller kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-257

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera