Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterbehandlingsprotokoll av Daclatasvir (BMS-790052) i kombinasjon med sofosbuvir for behandling av pasienter etter levertransplantasjon med kronisk hepatitt C

28. januar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenterbehandlingsprotokoll av Daclatasvir (BMS-790052) i kombinasjon med sofosbuvir for behandling av pasienter med kronisk hepatitt C og dekompensert skrumplever eller pasienter etter levertransplantasjon med tilbakefall av kronisk hepatitt C

Hovedmålet med dette programmet er å gi DCV i 24 uker som skal gis i kombinasjon med SOF til personer med kronisk hepatitt C med dekompensert cirrhosis eller postlevertransplanterte personer med kronisk hepatitt C-residiv med enten avansert fibrose eller fibroserende kolestatisk hepatitt og som har en alvorlig eller umiddelbart livstruende tilstand eller opplevd en hendelse som har redusert forventet levealder til <12 måneder, derfor vil ingen forskningshypoteser bli testet og ingen spesifikke endepunkter er definert. Sikkerhetsdata vil imidlertid bli samlet inn gjennom hele studien samt effektdata

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC - Keck Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Transplant
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center, University Campus
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare Institute
    • Pennsylvania
      • Philadephia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialist of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kronisk infisert med hepatitt C
  • Personer som har fått en levertransplantasjon, har tilbakefall av kronisk hepatitt C-virus (HCV) og avansert fibrose (Metavir F3-F4) eller fibroserende kolestatisk hepatitt
  • Personer med dekompensert cirrhose definert av Child-Pugh klasse C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er <18 år
  • Klinisk eller patologisk bevis på akutt pågående levertransplantatavstøtning
  • Kreatininclearance (CrCl) ≤30 mL/min (som estimert av Cockcroft og Gault-formelen)
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot enten Daclatasvir (DCV) eller Sofosbuvir (SOF)
  • Pasienter som er gravide eller kvinner som kan føde barn som ikke bruker nødvendig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-257

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere